| 药品名称 | 注射用奥美拉唑钠 |
|---|---|
| 剂型 | 注射剂 |
| 活性成分 | 奥美拉唑钠 |
| 活性成分（英语） | Omeprazole Sodium |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）胃手术后预防再出血等；④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。 国内批文132条，进口批文4条，规格以4 mg为主。据已有资料显示江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂于22年最早获批在国内上市该药。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
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| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 22-89 | 注射用奥美拉唑钠 | Omeprazole Sodium for Injection | 洛赛克 | 40mg(以奥美拉唑计) | 注射剂 | 阿斯利康制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
| 22-90 | 注射用奥美拉唑钠(静脉滴注) | Omeprazole Sodium for Injection(Intravenous Infusion) | 洛赛克 | 40mg(以奥美拉唑计) | 注射剂 | 阿斯利康制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
| 21-44 | 注射用奥美拉唑钠 | Omeprazole Sodium For Injection | Losec | 40mg(附专用溶剂) | 注射剂 | Astrazeneca AB | 原研进口 |
| 21-45 | 注射用奥美拉唑钠 | Omeprazole Sodium For Injection | Losec | 40mg(不附专用溶剂) | 注射剂 | Astrazeneca AB | 原研进口 |
| 21-46 | 注射用奥美拉唑钠 | OmepralInjection20 | 20mg | 注射剂 | アストラゼネカ株式会社(阿斯利康公司) | 日本上市 | |
| 23-315 | 注射用奥美拉唑钠 | Omepralinjection20 | 20mg | 注射剂 | アストラゼネカ株式会社(阿斯利康公司) | 未进口原研药品 | |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 注射用奥美拉唑钠 | Losec | 40mg | Astrazeneca AB | 原研进口 |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
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| PT2016110068 | 广州一品红制药有限公司 | 备案 | 注射用奥美拉唑钠 | 20mg | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg（按奥美拉 唑， C_(17)H_(19)N_(3 )O_(3)S计） | 阿斯利康制药有限公司 | 阿斯利康制药有限公司/江苏省无锡市新区黄山 路2号 |
| 2016100677 | 广州一品红制药有限公司 | 备案 | 注射用奥美拉唑钠 | 20mg | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg（按奥美拉 唑（C17H19N3O3S） 计） | 阿斯利康制药有限公司 | 阿斯利康制药有限公司/江苏省无锡市新区黄山 路2号 |
| PT2017020143 | 湖南一格制药有限公司 | 备案 | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg | 阿斯利康制药有限公司 | 江苏省无锡市新区黄山路2号 |
| PT2016110064 | 广州一品红制药有限公司 | 备案 | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg | 注射用奥美拉唑钠 | 40毫克（按奥美 拉唑， C_(17)H_(19)N_(3 )O_(3)S计） | 阿斯利康制药有限公司 | 阿斯利康制药有限公司/江苏省无锡市新区黄山 路2号 |
| 2016100676 | 广州一品红制药有限公司 | 备案 | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg（按奥美拉 唑（C17H19N3O3S） 计） | 阿斯利康制药有限公司 | 阿斯利康制药有限公司/江苏省无锡市新区黄山 路2号 |
| PT2017040179 | 西安利君制药有限责任公司 | 备案 | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg（按 C_(17)H_(19)N_( 3)O_(3)S计） | Astrazeneca AB | Astrazeneca AB/ SE-151 85 Sodertalje,Sweden |
| PT2016120113 | 哈药集团生物工程有限公司 | 备案 | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg（以 C17H19N3O3S 计） | Astrazeneca AB | SE-151 85 Sodertalje,Sweden |
| 2016090232 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 备案 | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg（以奥美拉 唑计） | AstraZeneca AB | SE-151 85 Sodertalje,Sweden |
| 2016060452 | 湖南五洲通药业有限责任公司 | 备案 | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg/瓶 | AstraZeneca | 阿斯利康制药有限公司 江苏省无锡市新区黄山路2号 |
| PT2017020144 | 湖南一格制药有限公司 | 备案 | 注射用奥美拉唑钠 | 60mg | 注射用奥美拉唑钠 | 40mg | 阿斯利康制药有限公司 | 江苏省无锡市新区黄山路2号 |
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