维生素B6片_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版) - 药智数据

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药品名称	维生素B6片
剂型	片剂
规格	10mg
活性成分	维生素B6
活性成分（英语）	Vitamin B6
一致性评价复核机构	贵州省食品药品检验所
BE豁免或简化	可豁免人体BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。（10mg）
简述	维生素B6为水溶性维生素，与体内辅酶代谢密切相关，除维持正常生理作用外，还可治疗贫血、白细胞减少、口腔溃疡、帕金森综合征等多种疾病。此外，维生素B6还是抢救异烟肼中毒的重要药品。本品有国内生产批文四百余条，含量均为10mg品。国内最早于1981年，由四川攀西生物药业申请并上市。

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
8-258	维生素B6片	Vitamin B6 Tablets	Vitamin B6	30mg	片剂	Fuji Pharma Co., Ltd.	日本橙皮书
61	维生素B6片				片剂		临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品

参比制剂备案信息

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016070464	山西振东制药股份有限公司	备案	维生素B6片	10mg	维生素B6片	30mg	富士製薬工業株式会社	富士製薬工業株式会社/富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
2016100480	湖南五洲通药业有限责任公司	备案	维生素B6片	10mg	维生素B6片	30mg	富士製薬工業株式会社	富士製薬工業株式会社/日本富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
PT2016110049	新乡市常乐制药有限责任公司	备案	维生素B6片	10mg	维生素B6片	30mg	富士製薬工業株式会社	富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
PT2016120310	开封制药（集团）有限公司	备案	维生素B6片	10mg	维生素B6片	30mg	富士製薬工業株式会社	富山县富山市水辻个堂1515号/日本
PT2017010140	宁夏多维药业有限公司	备案	维生素B6片	10mg	维生素B6片	30mg	富士製薬工業株式会社	富士製薬工業株式会社/富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
PT2017030231	湖北民康制药有限公司	备案	维生素B6片	10mg	维生素B6片	30mg	富士製薬工業株式会社	富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
PT2017040015	湖北广济药业股份有限公司	备案	维生素B6片	10mg	维生素B6片	30mg	富士製薬工業株式会社	富士製薬工業株式会社/富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
PT2017060055	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	备案	维生素B6片	10mg	维生素B6片	30mg	富士製薬工業株式会社	富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

扩展信息

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