| 药品名称 | 盐酸美金刚片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 本剂型原研 | FOREST LABS LLC |
| 活性成分 | 盐酸美金刚 |
| 活性成分（英语） | Memantine hydrochloride |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| BE豁免或简化 | 根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。 申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 10-186 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Ebixa | 10mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 欧盟上市(产地：德国) |
| 26-229 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Namenda | 5mg | 片剂 | Allergan Sales LLC | 未进口原研药品 |
| 26-230 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Namenda | 10mg | 片剂 | Allergan Sales LLC | 未进口原研药品 |
| 26-213 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Namenda | 5mg | 片剂 | Allergan Sales LLC | 未进口原研药品 |
| 26-214 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Namenda | 10mg | 片剂 | Allergan Sales LLC | 未进口原研药品 |
| 29-119 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Ebixa | 20mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 |
| 29-119 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Ebixa | 20mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 |
| 10-186 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Ebixa | 10mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 欧盟上市 |
| 31-111 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | 易倍申 | 10mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 国内上市的原研药品 |
| 31-70 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | 易倍申 | 10mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 国内上市的原研药品 |
| 39-35 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Ebixa | 5mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 |
| 39-36 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Ebixa | 10mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 |
| 39-35 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Ebixa | 5mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 |
| 39-36 | 盐酸美金刚片 | Memantine Hydrochloride Tablets | Ebixa | 15mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PT2017020115 | 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 | 申报 | 盐酸美金刚片 | 10mg | 盐酸美金刚片 | 10mg | 公司名称：H. Lundbeck A/S 公司地址： Ottiliavej 9 DK-2500 Valby, Denmark | 公司名称：Rottendorf Pharma GmbH 公司地址： Ostenfelder Strasse 51-61, D-59320 Ennigerloh, Germany |
| PT2017040145 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | 备案 | 盐酸美金刚片 | 10mg | 盐酸美金刚片 | 10mg | H. Lundbeck A/S | H. Lundbeck A/S / Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
| PT2017060126 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 | 备案 | 盐酸美金刚片 | 10mg | 盐酸美金刚片 | 10mg | H Lundbeck A/S | H Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby / Dänemark |
| PT2017040146 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | 备案 | 盐酸美金刚片 | 15mg | 盐酸美金刚片 | 15mg | H. Lundbeck A/S | H. Lundbeck A/S / Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
| PT2017100019 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | 备案 | 盐酸美金刚片 | 15mg | 盐酸美金刚片 | 15mg | H. Lundbeck A/S | H. Lundbeck A/S / Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
| PT2017040147 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | 备案 | 盐酸美金刚片 | 20mg | 盐酸美金刚片 | 20mg | H. Lundbeck A/S | H. Lundbeck A/S / Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
| PT2017100018 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | 备案 | 盐酸美金刚片 | 20mg | 盐酸美金刚片 | 20mg | H. Lundbeck A/S | H. Lundbeck A/S / Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
| PT2017040141 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | 备案 | 盐酸美金刚片 | 5mg | 盐酸美金刚片 | 5mg | H. Lundbeck A/S | H. Lundbeck A/S / Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
| PT2017100020 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | 备案 | 盐酸美金刚片 | 5mg | 盐酸美金刚片 | 5mg | H. Lundbeck A/S | H. Lundbeck A/S / Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
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