| 药品名称 | 硝酸异山梨酯片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 5mg |
| 本剂型原研 | Valeant |
| 活性成分 | 硝酸异山梨酯 |
| 活性成分（英语） | isosorbide dinitrate |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 吉林省药品检验所 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为硝酸酯类抗心绞痛药，主要用于治疗心绞痛急性发作，较硝酸甘油作用时间更为持久。不良反应有头痛、面部潮红、灼烧感、眩晕等症状。分子作用靶点为：Atrial natriuretic peptide receptor 1。 本品原研商为Valeant，美国以VALEANT公司商品名为ISORDIL的40mg规格为参比药物；日本以TOA EIYO公司20mg片剂为参比。1982年哈药集团5mg片剂最先在国内上市，目前本品有国内规格仍为5mg。 根据国家参比制剂遴选原则，推荐美国ISORDIL为参比制剂。 |
| BCS分类（美国） | |||
| 药品名称 | BCS分类 | 商标名 | 文件 |
| isosorbide dinitrate | 3 | Ismo | NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf |
| BCS分类（WHO） | |||
| 药品名称 | BCS分类 | 规格 | 文件 |
| isosorbide dinitrate | 3/1 | 5mg | 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 5-35 | 硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Dinitrate Tablets | ISORDIL | 5mg | 片剂 | VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC | 美国橙皮书 |
| 5-35 | 硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Dinitrate Tablets | ISORDIL | 5mg | 片剂 | VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC | 美国橙皮书 |
| 52-59 | 硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Dinitrate Tablet | Isordil | 40mg | 片剂 | Bausch Health US LLC | 未进口原研药品 |
| 82-33 | 硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Dinitrate Tablets | 30 mg | PAR PHARMACEUTICAL INC | 国际公认的同种药品 | ||
| 82-34 | 硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Dinitrate Tablets | 20mg | PAR PHARMACEUTICAL INC | |||
| 82-35 | 硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Dinitrate Tablets | 10mg | PAR PHARMACEUTICAL INC | |||
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 硝酸异山梨酯片 | ISORDIL | VALEANT PHARMS NORTH | 美国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016060646 | 天津太平洋制药有限公司 | 备案 | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | VALEANT PHARMS NORTH | MEDA Manufacturing GmbH Cologne,Germany D- 51063 |
| 2016100043 | 河北医科大学制药厂 | 备案 | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC | MEDA Manufacturing GmbH Cologne, Germany D-51063/ Germany |
| PT2016110106 | 山东博山制药有限公司 | 备案 | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | Valeant Pharmaceuticals North America LLC | MEDA Manufacturing GmbH Cologne,Germany D-51063 |
| PT2016110013 | 赤峰蒙欣药业有限公司 | 备案 | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | VALEANT PHARMACEUTICALS | MEDA Manufacturing GmbH Cologne, Germany D-51063 |
| PT2016110305 | 山西云鹏制药有限公司 | 备案 | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | 美国VALEANT PHARMS NORTH | 美国 |
| PT2017010133 | 上海复旦复华药业有限公司 | 备案 | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | VALEANT PHARMS NORTH | MEDA Manufacturing GmbH |
| PT2017050153 | 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司 | 备案 | 硝酸异山梨酯片 | 5mg | 硝酸异山梨酯 | 5mg | Valeant Pharmaceuticals North America LLC | MEDA Manufacturing GmbH / Cologne, Germany D-51063 |
