| 药品名称 | 盐酸普萘洛尔片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 10mg |
| 活性成分 | 盐酸普萘洛尔 |
| 活性成分（英语） | propranolol hydrochloride |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 天津市药品检验所 |
| BE豁免或简化 | 根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。 申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。（10mg） |
| 简述 |
普萘洛尔俗称“心得安”，是一款非选择性β-受体阻断药，阻断心肌的β受体，对β1和β2受体均有拮抗作用，适用于治疗窦性及室上性心律失常、心房颤动，对治疗高血压也有一定疗效。常见头晕、嗜睡、乏力、低血压等不良反应，停药后有“反跳现象”。支气管哮喘患者、重度房室传导阻滞患者禁用。 英国人James W. Black于1964年率先制备出普萘洛尔，本剂型原研商为阿斯利康。1982年以前，WYETH的商品名为INDERAL的多种规格片剂在美国上市，其参比药物为1988年PLIVA的80mg片剂；日本的参比药物为Dainippon Sumitomo的商品名Inderal的片剂；本品在欧洲经CP、MRP两种程序均有上市。1981年地奥集团25mg规格最先在国内上市，目前本品国内批文规格为10mg。 根据国家参比制剂遴选原则，推荐日本Dainippon Sumitomo的Inderal为参比。 |
| BCS分类（美国） | |||
| 药品名称 | BCS分类 | 商标名 | 文件 |
| propranolol hydrochloride | 1 | Inderal | NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf |
| BCS分类（WHO） | |||
| 药品名称 | BCS分类 | 规格 | 文件 |
| propranolol hydrochloride | 1 | 40mg | 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 5-47 | 盐酸普萘洛尔片 | Propranolol Hydrochloride Tablets | Inderal | 10mg | 片剂 | AstraZeneca K.K. | 日本橙皮书 |
| 5-47 | 盐酸普萘洛尔片 | Propranolol Hydrochloride Tablets | Inderal | 10mg | AstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社 | 未进口原研产品 | |
| 5-47 | 盐酸普萘洛尔片 | Propranolol Hydrochloride Tablets | Inderal | 10mg | AstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社 | 未进口原研产品 | |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 盐酸普萘洛尔片 | Inderal | AstraZeneca K.K. | 日本 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016060660 | 亚宝药业太原制药有限公司 | 备案 | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | AstraZeneca AG, 6301 Zug. | AstraZeneca AG, 6301 Zug. |
| 2016060750 | 江苏亚邦爱普森药业有限公司 | 备案 | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | AstraZeneca公司（日本） | AstraZeneca公司/日本 |
| 2016070312 | 江苏云阳集团药业有限公司 | 备案 | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | アストラゼネカ株式会社（阿斯利康制 药株式会社） | 大阪市北区大深町 3 番 1 号 |
| 2016080187 | 华中药业股份有限公司 | 备案 | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | アストラゼネカ（阿斯利康公司） | アストラゼネカ（阿斯利康公司）/大阪市北区 大深町3番1号 |
| 2016090340 | 天津力生制药股份有限公司 | 备案 | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | アストラゼネカ | アストラゼネカ株式会社/大阪市北区大淀中1丁 目1番88号 |
| 2016090376 | 常州康普药业有限公司 | 备案 | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | アストラゼネカ株式会社 （AstraZeneca，阿斯利康公司） | Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 住友 株式会社 日本 大阪市北区大深町3番1号 |
| 2016100142 | 北京中新药业股份有限公司 | 备案 | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | AstraZeneca K.K.公司（日本） | AstraZeneca K.K.公司（日本） |
| 2016100565 | 天津力生制药股份有限公司 | 备案 | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | アストラゼネカ | アストラゼネカ株式会社/大阪市北区大深町3番 1号 |
| PT2016110307 | 山西云鹏制药有限公司 | 备案 | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | 盐酸普萘洛尔片 | 10mg | Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd | 日本 |
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