| 药品名称 | 氯氮平片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 25mg/50mg |
| 本剂型原研 | Heritage |
| 活性成分 | 氯氮平 |
| 活性成分（英语） | clozapine |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 湖南省药品检验研究院 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为抗精神失常药，适用于精神病阴阳性症状、急慢性精神分裂症各个亚型，也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。常见不良反应有头晕、嗜睡、无力、恶心及体重增加等。分子作用靶点为：D(2) dopamine receptor；D(3) dopamine receptor；5-hydroxytryptamine receptor。 氯氮平于1961年在瑞士被合成制备，1972年在该国上市；HERITAGE LIFE于1989年上市的100mg片剂为美国参比药物；欧洲的英国、德国、荷兰等国有经MRP程序上市的氯氮平片。1985年湖南中南制药的25mg片剂最早在国内上市，目前本品国内批文包含25mg、50mg两种规格。 根据国家参比制剂遴选原则，推荐美国HERITAGE LIFE的25mg、100mg两种规格为参比制剂。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 7-42 | 氯氮平片 | Clozapine Tablets | Clozaril | 25mg | 片剂 | HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC | 美国橙皮书 |
| 7-43 | 氯氮平片 | Clozapine Tablets | Leponex | 50mg | 片剂 | Mylan Healthcare GmbH | 欧盟上市(上市国家：德国；产地：德国) |
| 35-34 | 氯氮平片 | Clozapine Tablets | Clozaril | 0.1g | Heritage Life Sciences Barbados INC | 未进口原研药品 | |
| 35-33 | 氯氮平片 | Clozapine Tablets | Clozaril | 0.1g | Heritage Life Sciences Barbados INC | 未进口原研药品 | |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 氯氮平片 | CLOZARIL | HERITAGE LIFE | 美国 | |
参比制剂备案信息
查看全部
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016060122 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | N ovartis Pha口 naceuticalsCorporation | Novartis Pharma Corp/Suffem,NY 10901 |
| 2016070113 | 广东彼迪药业有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | NoVnrt氵s Ph曰rm口CeuFfc曰rs Corpor 口F氵on | NoVnrt氵s Ph曰rm口CeuFfc曰rs Corpor口F氵on |
| 2016070135 | 常州制药厂有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERTAGE LIFE | HERTAGE LIFE/美国 |
| 2016070257 | 湖南中南制药有限责任公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | Novartis Pharma Schweiz AG | Novartis Pharma Schweiz AG,Risch;Domizil:6343 Rotkreuz. |
| 2016070310 | 江苏云阳集团药业有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | Novartis Pharma GmbH | Roonstraße 25 90429 Nürnberg |
| 2016070402 | 江苏瑞年前进制药有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERITAGE LIFE | HERITAGE LIFE/美国 |
| 2016070473 | 江苏瑞年前进制药有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平 | 25mg | HERITAGE LIFE | HERITAGE LIFE/美国 |
| 2016070649 | 万邦德制药集团股份有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. 385 boul. Bouchard Dorval, Québec, H9S 1A9 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ 森タワー |
| 2016070676 | 江苏瑞年前进制药有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERITAGE LIFE | HERITAGE LIFE/美国 |
| 2016070677 | 江苏瑞年前进制药有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERITAGE LIFE | HERITAGE LIFE/美国 |
| 2016070734 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | Novartis Pharma Corp/Suffern,NY 10901 |
| 2016090096 | 中国化学制药工业协会 | 推荐 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERTAGE LIFE | Novartis Pharma Corp./美国 |
| 2016090154 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 100mg | 不明确 | Novartis Pharma Corp.Suffern,NY 10901 |
| 2016090454 | 江苏瑞年前进制药有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERITAGE LIFE | Novartis Pharmaceuticals Corporation./美国 |
| 2016100295 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERITAGE LIFE | HERITAGE LIFE/美国 |
| PT2016110408 | 宁波大红鹰药业股份有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | Novartis Pharma Corp. | Novartis Pharma Corp. Suffern, NY 19010 |
| PT2016110437 | 山东仁和堂药业有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | 英国诺华制药有限公司（Novartis Pharmaceuticals UK Limited） | 英国诺华制药有限公司（Novartis Pharmaceuticals UK Limited）/英国 |
| PT2016110503 | 上海上药信谊药厂有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC | Novartis Pharmaceuticals Corporation (产 地：瑞士) |
| PT2016110499 | 江苏云阳集团药业有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | Novartis Pharma Schweiz AG | Novartis Pharma Schweiz AG , Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz |
| PT2016120078 | 北京益民药业有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC | Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07936 |
| PT2016120247 | 万邦德制药集团股份有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERITAGE LIFE | HLS Therapeutics (USA), Inc. Rosemont, PA 19010 |
| PT2016120314 | 开封制药（集团）有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC | Novartis Pharma Corp.Suffern,NY 10901/美国 |
| PT2017010119 | 上海福达制药有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC | Novartis Pharmaceuticals Corporation (产 地：瑞士) |
| PT2016100358 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 25mg | 氯氮平片 | 25mg | HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC | Patheon Manufacturing Services, LLC,/ 5900 Martin Luther King Jr. Highway Greenville, NC 27834 USA |
| 2016070311 | 江苏云阳集团药业有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 50mg | 氯氮平片 | 50mg | Novartis Pharma GmbH | Roonstraße 25 90429 Nürnberg |
| PT2016120315 | 开封制药（集团）有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 50mg | 氯氮平片 | 100mg | HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC | Novartis Pharma Corp.Suffern,NY 10901/美国 |
| PT2017080045 | 开封制药（集团）有限公司 | 备案 | 氯氮平片 | 50mg | 氯氮平片 | 50mg | Mylan Healthcare GmbH | 德国 |
扩展信息
