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当前位置： 首页 > 中国橙皮书(民间版) > 氟康唑胶囊 反馈纠错 帮助中心 打印
药品名称 氟康唑胶囊
剂型 胶囊
规格 50mg/100mg
活性成分 氟康唑
活性成分（英语） fluconazole
美国各剂型参比 Yes
日本各剂型参比 Yes
一致性评价复核机构 辽宁省药品检验检测院
BE豁免或简化
简述 本品为吡咯类广谱抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜上的麦角固醇合成，使胞内物质外泄而死亡。临床主要用于阴道念珠菌病，鹅口疮，萎缩性口腔念珠菌病，真菌性脑膜炎、肺部真菌感染、腹部感染、泌尿道感染及皮肤真菌感菌等。分子作用靶点为：Lanosterol 14-alpha demethylase。
氟康唑于1990年问世，PFIZER开发的商品名为DIFLUCAN的200mg胶囊这一年在美国上市，并被作为参比药物；在日本，Pfizer Japan的商品名为Diflucan的50mg、100mg胶囊为参比药物；欧洲的丹麦、奥地利、英国等多国有MRP程序上市的药物。1995年海南曼克星制药的商品名为“扶达”的胶囊剂首先在国内上市，目前国内批文规格为50mg、100mg。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐日本的Diflucan（50mg、100mg）胶囊为参比药物。
BCS分类（美国）
药品名称 BCS分类 商标名 文件
fluconazole 1,3 Diflucan NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
BCS分类（WHO）
药品名称 BCS分类 规格 文件
fluconazole 1 50mg 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
NMPA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
3-3 氟康唑胶囊 Fluconazole Capsules Triflucan 50mg 胶囊剂 Pfizer Holding France 欧盟上市(产地：法国)
3-4 氟康唑胶囊 Fluconazole Capsules Triflucan 0.1g 胶囊剂 Pfizer Holding France 欧盟上市(产地：法国)
4-2 氟康唑胶囊 Fluconazole Capsules Triflucan 0.15g 胶囊剂 Pfizer Holding France 欧盟上市(产地：法国)
20-7 氟康唑胶囊 Fluconazole Capsules 大扶康 50mg 胶囊剂 辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司 原研地产化
药智推荐参比
药品名称 商标名 药品规格 参比持有公司 参比上市国家
氟康唑胶囊 Triflucan Pfizer Holding France 欧盟上市（产地：法国）
参比制剂备案信息 查看全部
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
PT2016110570 广州柏赛罗药业有限公司 备案 氟康唑胶囊 150mg 氟康唑胶囊 0.15g 辉瑞制药有限公司 辉瑞制药有限公司/中国
2016110010 辅仁药业集团有限公司 备案 氟康唑胶囊 100mg 氟康唑胶囊 100mg PFIZER PHARMA GmbH Fareva Amboise/Frankreich
PT2016100048 山东绿因药业有限公司 备案 氟康唑胶囊 100mg 氟康唑胶囊 100mg 辉瑞制药有限公司 ファイザー株式会社/東京都渋谷区代々木3-22-7
2016090294 西南药业股份有限公司 备案 氟康唑胶囊 150mg 氟康唑胶囊 150mg Pfizer Limited（Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom） Fareva Amboise（Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France）
2016090406 西南药业股份有限公司 备案 氟康唑胶囊 150mg 氟康唑胶囊 150mg Pfizer Limited（Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom） Fareva Amboise（Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France）
PT2016120066 辅仁药业集团有限公司 备案 氟康唑胶囊 150mg 氟康唑胶囊 150mg Pfizer Limited/United Kingdom Fareva Amboise/France
2016050098 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg 辉瑞（日本）制药有限公司 Pfizer Japan Inc. 辉瑞（日本）制药有限公司 Pfizer Japan Inc.
2016060733 烟台鲁银药业有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg 辉瑞制药有限公司 日本辉瑞制药有限公司/东京都涩谷区代代木3- 22-7
2016070198 成都倍特药业有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg Pfizer Limited Fareva Amboise/Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
2016070215 昆明积大制药股份有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg 辉瑞制药有限公司 ファイザー株式会社/東京都渋谷区代々木3- 22-7
2016070604 上海健坤制药有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg 辉瑞制药 不详
2016080227 上海中西三维药业有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg 日本辉瑞制药有限公司 辉瑞制药有限公司/日本
2016090077 湖南千金湘江药业股份有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg ファイザー株式会社（日本辉瑞） ファイザー株式会社/東京都渋谷区代々木3-22- 7 (日本)
2016090243 山西津华晖星制药有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg / ファイザー株式会社 〒151-8589 東京都渋谷区代々木 3-22-7
2016090295 西南药业股份有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg Pfizer Limited（Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom） Fareva Amboise（Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France）
2016090405 西南药业股份有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg Pfizer Limited（Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom） Fareva Amboise（Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France）
2016100445 山西津华晖星制药有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg ファイザー株式会社/〒151-8589 東京 都渋谷区代々木 3-22-7 ファイザー株式会社/〒151-8589 東京都渋谷 区代々木 3-22-7
2016100508 烟台鲁银药业有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg PFIZER PHARMA GmbH Fareva Amboise/ 法国
PT2016110186 重庆科瑞制药（集团）有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg 辉瑞公司 ファイザー株式会社，東京都渋谷区代々木3-22- 7新宿文化クイントビル
PT2016110480 辽宁奥达制药有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg Pfizer Japan Inc. Pfizer Japan Inc. / Japan
PT2016120242 成都倍特药业有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg Pfizer Limited Fareva Amboise/Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
PT2017010091 山东方明药业集团股份有限公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg PFIZER HOLDING FRANCE FAREVA AMBOISE/ ZONE INDUSTRIELLE 29 ROUTE DES INDUSTRIES 37530 POCE-SUR-CISSE
PT2017040102 辉瑞制药有限公司 申报 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg,0.15g 辉瑞制药有限公司 辽宁省大连市大连经济技术开发区大庆路22号
2016060455 江苏平光制药(焦作)有限责任公司 备案 氟康唑胶囊 50mg 氟康唑胶囊 50mg/粒 Pfizer Pharma GmbH Linkstraβ e 10 10785 Berlin Germany
扩展信息
参比制剂目录(4) 中国上市药品目录集(5) 国内批文信息(73) 美国溶出度信息(3) 美国上市信息(132) 药品注册信息(203) 中国药品标准(34) 国外标准信息(124) 药品说明书信息(84)
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