| 药品名称 | 盐酸多西环素片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 50mg/100mg |
| 本剂型原研 | AQUA PHARMS |
| 活性成分 | 盐酸多西环素 |
| 活性成分（英语） | DOXYCYCLINE HYCLATE |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 中国食品药品检定研究院 |
| BE豁免或简化 | 根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。 申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。（50mg；100mg） |
| 简述 |
本品为四环素类抗生素，可用于支原体、衣原体、立克次体等病原微生物感染，可治疗兔热病、霍乱，于氨基糖苷类合用治疗布鲁菌病和鼠疫。常见不良反应有恶心呕吐等胃肠道反应、有肝毒性和光敏反应。8岁以下儿童禁用，服药后尽量避免阳光直射，以免发生光敏反应。分子作用靶点为：30S ribosomal protein;Protein-arginine deiminase type-4;Beta-2-microglobulin。 盐酸多西环素原研商为AQUA，于1967年在美国率先上市，FDA已批准AQUA、LANNETT、HIKMA的本品各一个规格作为参比制剂；日本参比药物为Pfizer Japan的50mg、100mg两种规格；欧洲的英、德两国有其他剂型上市。1981年地奥集团的0.1g片剂在国内率先上市，目前本品国内批文规格为50mg、100mg。 根据国家参比制剂遴选原则，推荐MAYNE在美国上市的商品名为DORYX产品为参比。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 7-79 | 盐酸多西环素片 | Doxycycline Hyclate Tablets | Vibramycin | 0.1g(按 C22H24N2O8计) | 片剂 | Pfizer Japan Inc. | 日本橙皮书 |
| 7-80 | 盐酸多西环素片 | Doxycycline Hyclate Tablets | Vibramycin | 50mg(按 C22H24N2O8计) | 片剂 | Pfizer Japan Inc. | 日本橙皮书 |
| 8-161 | 盐酸多西环素片 | Doxycycline Hyclate Tablets | DOXYCYCLINE HYCLATE | 20mg(按 C22H24N2O8计) | 片剂 | LANNETT HOLDINGS INC | 美国橙皮书 |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 盐酸多西环素片 | Vibramycin | Pfizer Japan Inc. | 日本 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016080048 | 江苏联环药业股份有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 0.1g | West-Ward Pharmaceuticals Corp | Eatontown,New Jersey |
| 2016100070 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 0.1g | Pfizer Japan Inc. | ファイザー株式会社（辉瑞制药有限公司）/日 本 |
| PT2017050097 | 辉瑞制药有限公司 | 申报 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 0.1g(按C22H24N2O8) | 辉瑞制药有限公司 | 大连市经济技术开发区大庆路22号 |
| 2016070140 | 常州制药厂有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 100mg (按 C22H24N2O8计算) | 辉瑞 | 辉瑞/日本 |
| 2016090102 | 中国化学制药工业协会 | 推荐 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 100mg (按 C22H24N2O8计算) | 辉瑞 | 辉瑞/日本 |
| 2016090459 | 开封制药（集团）有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 100mg | 辉瑞公司 | 日本名古屋 |
| 2016070404 | 江苏瑞年前进制药有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 100mg | HIKMA INTL PHARMS | West-Ward Pharmaceutical Corp./美国 |
| 2016070475 | 江苏瑞年前进制药有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 100mg | HIKMA INTL PHARMS | West-Ward Pharmaceutical Corp./美国 |
| 2016070674 | 江苏瑞年前进制药有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 100mg | HIKMA INTL PHARMS | West-Ward Pharmaceutical Corp./美国 |
| 2016090449 | 江苏瑞年前进制药有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 100mg | HIKMA INTL PHARMS | West-Ward Pharmaceutical Corp./美国 |
| 2016100257 | 江苏联环药业股份有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | ビブラマイシン錠 | 100mg | ファイザー株式会社 | 〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7 |
| 2016100439 | 常州制药厂有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 100mg(按 C_(22)H_(24)N_( 2)O_(8)计算) | HIKMA INTL PHARMS | West-Ward Pharmaceutical Corp / Eatontown, NJ 07724 |
| PT2017010098 | 广东台城制药股份有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 100mg | ファイザー株式会社（辉瑞公司） | ファイザー株式会社/日本 |
| PT2017070161 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 0.1g（按 C_(22)H_(24)N_( 2)O_(8)计) | 日本辉瑞制药有限公司 | 日本辉瑞制药有限公司/东京都涩谷区代代木3- 22-7 |
| PT2017010103 | 广东台城制药股份有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 50mg | 盐酸多西环素片 | 50mg | ファイザー株式会社（辉瑞公司） | ファイザー株式会社/日本 |
| 2016090458 | 开封制药（集团）有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.05g | 盐酸多西环素片 | 50mg | 辉瑞公司 | 日本名古屋 |
| 2016070566 | 烟台鲁银药业有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.1g | 盐酸多西环素片 | 100mg(按 C22H24N2O8计) | 日本辉瑞制药有限公司 | 日本辉瑞制药有限公司/东京都涩谷区代代木3- 22-7 |
| 2016070565 | 烟台鲁银药业有限公司 | 备案 | 盐酸多西环素片 | 0.05g | 盐酸多西环素片 | 50mg(按 C22H24N2O8计) | 日本辉瑞制药有限公司 | 日本辉瑞制药有限公司/东京都涩谷区代代木3- 22-7 |
扩展信息
