| 药品名称 | 头孢氨苄颗粒 |
|---|---|
| 剂型 | 颗粒剂 |
| 规格 | 0.05g/0.125g |
| 活性成分 | 头孢氨苄 |
| 活性成分（英语） | cefalexin |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 安徽省食品药品检验研究院 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品属第一代头孢菌素，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感，肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌等革兰氏阴性杆菌对本品不敏感。恶心、呕吐等为常见不良反应，偶发过敏性休克，对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。 美国市场无此药上市信息；日本以Shionogi & Co公司商品名为L-Keflex的多个规格颗粒剂为参比制剂；欧洲各国无该剂型。1987年哈药集团的50mg规格首先在国内上市，目前国内批文包括0.05g、0.125g两种规格。 根据国家参比制剂遴选原则，推荐日本Shionogi & Co公司商品名为L-Keflex的多个规格颗粒剂为参比。 |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 头孢氨苄颗粒 | L-Kefle | Shionogi & Co., Ltd. | 日本 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PT20161PT20170 | 葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 | 备案 | 头孢氨苄颗粒 | 50mg | 头孢氨苄细粒剂 | 100mg：1g | 塩野義製薬株式会社 | 塩野義製薬株式会社 大阪市中央区道修町3丁 目1番8号 |
| 2016100363 | 神威药业集团有限公司 | 备案 | 头孢氨苄颗粒 | 0.125g | 头孢氨苄细粒剂 | 100mg：1g | Shionogi & Co., Ltd.（日本盐野义制 药株式会社） | 未知 |
| 2016100513 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 | 备案 | 头孢氨苄颗粒 | 0.125g | 头孢氨苄细颗粒剂 | 100mg/lg;200mg/ lg | 盐野义制药株式会社 | 〒541-0045 大阪市中央区道修町 3 丁目 1 番 8 号 |
| PT20161PT20169 | 葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 | 备案 | 头孢氨苄颗粒 | 0.125g | 头孢氨苄细粒剂 | 100mg：1g | 塩野義製薬株式会社 | 塩野義製薬株式会社 大阪市中央区道修町3丁 目1番8号 |
| PT2017010132 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 备案 | 头孢氨苄颗粒 | 0.125g | 头孢氨苄颗粒 | 100mg | 盐野义制药株式会社 | 盐野义制药株式会社 (大阪市中央区道修町 3 丁 目 1 番 8 号) |
| PT2017010123 | 哈药集团制药总厂 | 备案 | 头孢氨苄颗粒 | 0.125g | 头孢氨苄细粒剂 | 100mg/g | —— | Shionogi & Co., Ltd.（日本盐野义制药株式会 社） |
| PT2017020133 | 湖南中和制药有限公司 | 备案 | 头孢氨苄颗粒 | 0.125g | 头孢氨苄细粒剂 | 100mg/g | Shionogi & Co., Ltd.（日本盐野 义制 药株式会社） | 〒541-0045 大阪市中央区道修町 3 丁目 1 番 8 号 |
| PT2017030070 | 湖南康尔佳生物医药科技有限公司 | 备案 | 头孢氨苄颗粒 | 0.125g | 头孢氨苄细粒剂 | 100mg：1g | Shionogi & Co., Ltd.（日本盐野 义制 药株式会社） | 〒541-0045 大阪市中央区道修町 3 丁目 1 番 8 号 |
| PT2017030265 | 上海华源安徽仁济制药有限公司 | 备案 | 头孢氨苄颗粒 | 0.125g | 头孢氨苄颗粒 | 100mg:1g | 塩野義製薬株式会社 | 〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 |
| 2016090054 | 神威药业集团有限公司 | 备案 | 头孢氨苄颗粒 | 0.125g | 头孢氨苄细粒剂 | 100mg：1g | Shionogi & Co., Ltd.（日本盐野义制 药株式会社） | 未知 |
| 2016100064 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 备案 | 头孢氨苄颗粒 | 0.125g | 头孢氨苄干混悬剂 | 125mg/5ml | Flynn Pharma Ltd | Flynn Pharma Ltd/英国 |
