红霉素肠溶片_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版)

药品名称	红霉素肠溶片
剂型	肠溶片
规格	0.125g（12.5 万单位）/0.25g（25 万单位）
本剂型原研	ARBOR PHARMS LLC
活性成分	红霉素
活性成分（英语）	erythromycin
美国各剂型参比	Yes
日本各剂型参比	Yes
一致性评价复核机构	广东省药品检验所
BE豁免或简化
简述	本品属大环内酯类抗生素，可作为青霉素过敏患者的替代治疗药品，用于肺炎链球菌、溶血性链球菌等引起的上呼吸道感染及支原体衣原体肺病等的治疗；也可治疗百日咳及空肠弯曲菌所致肠炎。本品常见不良反应是腹部不适，恶心呕吐等，与剂量大小有关。红霉素最早于1952年在菲律宾上市，商品名：Ilosone。1964年，ILOTYCIN在美国以眼用药膏剂上市，申请人为DISTA。欧盟仅在兽药中包含有乳酸红霉素的成分，未见本品的日本上市信息。 1981年，宜昌人福药业的0.125g(12.5万单位)；0.125g(薄膜衣片)两种规格成为国内最早的批文。

BCS分类（美国）
药品名称	BCS分类	商标名	文件
erythromycin succinate	1,3	EryPed	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf

BCS分类（WHO）
药品名称	BCS分类	规格	文件
erythromycin stearate + succinate	3	250mg	世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
5-14	红霉素肠溶片	Erythromycin Enteric-coated Tablets	ERY-TAB	0.25g(25万单位)	片剂	Arbor Pharmaceuticals LLC	美国橙皮书
6-7	红霉素肠溶片	Erythromycin Enteric-coated Tablets	ERY-TAB	0.5g(50万单位)	片剂	Arbor Pharmaceuticals LLC	美国橙皮书

药智推荐参比
药品名称	商标名	药品规格	参比持有公司	参比上市国家
红霉素肠溶片	PCE		ARBOR PHARMS LLC	美国

参比制剂备案信息查看全部

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016060308	国药集团国瑞药业有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	0.25g	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC
2016100657	赤峰蒙欣药业有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMS LLC	Arbor Pharmaceuticals Atlanta, GA 30328
PT2017030174	上海寿如松药业泌阳制药有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC
PT2017030253	西安利君制药有限责任公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC	Arbor Pharmaceuticals, Inc/美国
PT2017050077	广东华南药业集团有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC	Atlanta, GA 30328 USA/美国
PT2017060068	福建古田药业有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC	Arbor Pharmaceuticals, LLC./ Atlanta, GA30328 USA
PT2017070002	辅仁药业集团有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	Arbor Pharmaceuticals, LLC	Arbor Pharmaceuticals, LLC/Atlanta, GA 30328 USA
PT2017070158	安徽金太阳生化药业有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	0.25g（25万单位）	Arbor Pharmaceuticals LLC	Arbor Pharmaceuticals, LLC Atlanta, GA 30328 USA
2016070389	河南蓝图制药有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	500mg	ARBOR PHARMS INC	ARBOR PHARMS INC
2016070433	岳阳同联药业有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	未查到	ARBOR PHARMS LLC
2016080174	华中药业股份有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	500mg	Arbor Pharmaceuticals, Inc.	Arbor Pharmaceuticals, Inc./ Atlanta, GA 30328 USA
2016080419	宜昌人福药业有限责任公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	ErythromycinDelayed-releaseTablets	250mg	ARBOR PHARMS LLC	ARBOR PHARMS LLC /美国
2016100538	宁夏启元国药有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	500mg	Arbor Pharmaceuticals LLC	美国亚特兰大，佐治亚洲GA30328
PT2016110155	岳阳同联药业有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR	ARBOR PHARMACEUTICALS, INC.
PT2016120279	成都倍特药业有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMACEUTICALS, LLC	ARBOR PHARMACEUTICALS, LLC/Atlanda,GA 303 28 USA
PT2016120268	广东台城制药股份有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC	Atlanta, GA 30328 USA/美国
PT2016110040	华中药业股份有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	Arbor Pharmaceuticals, LLC.	Arbor Pharmaceuticals,LLC./ Atlanta, GA 30328 USA
PT2017020110	重庆国泰康宁制药有限责任公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMS LLC	Atlanta,GA 30328 USA
2016060309	国药集团国瑞药业有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.25g	红霉素肠溶片	0.25g	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC
PT2017030257	西安利君制药有限责任公司	备案	红霉素肠溶片	0.25g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC	Arbor Pharmaceuticals, Inc/美国
PT2017060071	福建古田药业有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.25g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMACEUTICALS LLC	Arbor Pharmaceuticals, LLC./ Atlanta, GA30328 USA
PT2017070157	安徽金太阳生化药业有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.25g	红霉素肠溶片	0.25g（25万单位）	Arbor Pharmaceuticals LLC	Arbor Pharmaceuticals, LLC Atlanta, GA 30328 USA
2016080175	华中药业股份有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.25g	红霉素肠溶片	500mg	Arbor Pharmaceuticals, Inc.	Arbor Pharmaceuticals, Inc./ Atlanta, GA 30328 USA
PT2016110213	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.25g	红霉素肠溶片	250mg	Arbor Pharmaceuticals,Inc.	Arbor Pharmaceuticals, Inc. Atlanta, GA303328
PT2016120280	成都倍特药业有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.25g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMACEUTICALS, LLC	ARBOR PHARMACEUTICALS, LLC/Atlanda,GA 303 28 USA
PT2016110044	华中药业股份有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.25g	红霉素肠溶片	250mg	Arbor Pharmaceuticals, LLC.	Arbor Pharmaceuticals, LLC./ Atlanta, GA 30328 USA
PT2017030014	重庆国泰康宁制药有限责任公司	备案	红霉素肠溶片	0.25g	红霉素肠溶片	0.25g	ARBOR PHARMS LLC	ARBOR PHARMS LLC/Atlanta,GA 30328 USA
PT2017060070	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMACEUTICALS	USA） ARBOR PHARMACEUTICALS（Atlanta，GA 30328
PT2016110318	山西云鹏制药有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.25g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMS LLC	美国
PT2017060069	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	备案	红霉素肠溶片	0.25g	红霉素肠溶片	250mg	ARBOR PHARMACEUTICALS	ARBOR PHARMACEUTICALS（Atlanta，GA 30328
2016060454	江苏平光制药有限责任公司	备案	红霉素肠溶片	0.125g	红霉素肠溶片	500mg	Arbor Pharmaceuticals LLC	Arbor Pharmaceuticals LLC

扩展信息

参比制剂目录(2) 中国上市药品目录集(2) 国内批文信息(537) 美国溶出度信息(6) 美国上市信息(90) 药品注册信息(28) 中国药品标准(10) 国外标准信息(642) 药品说明书信息(142)

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