| 药品名称 | 西洛他唑片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 本剂型原研 | OTSUKA |
| 活性成分 | 西洛他唑 |
| 活性成分（英语） | cilostazol |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
西洛他唑是磷酸二酯酶抑制剂。本品通过选择性地抑制血小板及血管平滑肌内的磷酸二酯酶Ⅲ（PDE3，cGMP-inhibited phosphodiesterase）的活性，发挥抗血小板作用及血管扩张作用，其主要作用是使血液向腿部供血并减少血小板 凝血的动脉扩张。适应症：1.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2.预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。 本剂型原研单位为Otsuka，作用靶点为PDE3，于1988年获批上市。FDA暂无参比信息，日本该剂型参比为OTSUKA PHARMACEUTICAL的50 mg、100 mg两个剂型，商标为Pletaal。药智推荐OTSUKA所持有的参比标准。目前国内批文23条，有50 mg和100 mg两个规格。浙江大冢制药有限公司的50 mg剂型于1996年最早获批在国内上市。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 10-160 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets | PLETAL | 50mg | 片剂 | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd | 欧盟上市(上市国家：英国；产地：英国) |
| 10-161 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets | PLETAL | 0.1g | 片剂 | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd | 欧盟上市(上市国家：英国；产地：英国) |
| 27-134 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets | Pletal | 50mg | 片剂 | Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd. | 未进口原研药品 |
| 27-135 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets | Pletal | 100mg | 片剂 | Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd. | 未进口原研药品 |
| 27-129 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets | Pletal | 50mg | 片剂 | Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd. | 未进口原研药品 |
| 27-130 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets | Pletal | 100mg | 片剂 | Otsuka Pharmaceuticals Europe Ltd. | 未进口原研药品 |
| 44-33 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets | Pletal | 50mg | 片剂 | Teva Pharmaceuticals USA Inc | 国际公认的同种药品 |
| 44-33 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets | 50mg | 片剂 | Teva Pharmaceuticals USA Inc | 国际公认的同种药品 | |
| 62-33 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets | 培达 | 50mg | 片剂 | 浙江大冢制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
| 62-30 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets | 培达 | 50mg | 片剂 | 浙江大冢制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 西洛他唑片 | PLETAL | OTSUKA | 美国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PT2017060146 | 四川省旭晖制药有限公司 | 备案 | 西洛他唑片 | 0.1g | 西洛他唑片 | 100mg | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs Framewood Road Wexham SL3 6PJ United Kingdom. | AndersonBrecon (UK) Ltd. /Wye Valley Business Park Brecon Road Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom. |
| 2016060394 | 浙江永宁药业股份有限公司 | 备案 | 西洛他唑片 | 50mg | 西洛他唑片 | 50mg | OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL INC. Rockville, MD 20850 | OTSUKA PHARMACEUTICAL CO.LTD. Tokushima 771-0182，Japan |
| 2016080214 | 成都利尔药业有限公司 | 备案 | 西洛他唑片 | 50mg | 西洛他唑片 | 50mg | 美国大冢制药有限公司 | 美国大冢制药有限公司/美国 |
| 2016110080 | 成都利尔药业有限公司 | 备案 | 西洛他唑片 | 50mg | 西洛他唑片 | 50mg | Otsuka America Pharmaceutical,Inc. | OTSYKA AMERICA PHARMACEUTICAL,INC/America |
| PT2016110512 | 浙江永宁药业股份有限公司 | 备案 | 西洛他唑片 | 50mg | 西洛他唑片 | 50mg | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Gallions, Wexham Springs Framewood Road Wexham SL3 6PJ United Kingdom | Anderson Brecon UK Ltd Wye Valley Business Park, Brecon Road Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG United Kingdom |
| PT2017060028 | 浙江大冢制药有限公司 | 申报 | 西洛他唑片 | 50mg | 西洛他唑片 | 50mg | 浙江大冢制药有限公司 | 浙江大冢制药有限公司/浙江省临安市锦南街道 上卦畈1号 |
| PT2017070076 | 重庆华森制药股份有限公司 | 备案 | 西洛他唑片 | 50mg | 西洛他唑片 | 50mg | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd | AndersonBrecon (UK) Ltd./ Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, United Kingdom |
扩展信息
