| 药品名称 | 伏格列波糖片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 活性成分 | 伏格列波糖 |
| 活性成分（英语） | voglibose |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品是一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，为口服降血糖药。本品在肠道内抑制了将双糖分解为单糖的双糖类水解酶(α-葡萄糖苷酶)，因而延迟了糖分的消化和吸收，从而改善餐后高血糖。适应症为改善糖尿病餐后高血糖。通常成人1次0.2 mg(1次1片)，1日3次餐前口服。疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3 mg(1次1。5片)。 伏格列波第一次于1994年以商品名BASEN上市，其作用靶点为α-Glu。日本该参比剂型为0.2 mg和0.3 mg两种规格。目前国内批文13条，包括.1 mg、0.2 mg以及0.3 mg三种规格。天津武田药品有限公司于2001年最早获批在国内上市该药。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 8-60 | 伏格列波糖片 | Voglibose Tablets | BASEN | 0.3mg | 片剂 | Teva Takeda Yakuhin Ltd. | 日本橙皮书 |
| 8-61 | 伏格列波糖片 | Voglibose Tablets | BASEN | 0.2mg | 片剂 | Teva Takeda Yakuhin Ltd. | 日本橙皮书 |
| 11-28 | 伏格列波糖片 | Voglibose Tablets | 0.2mg | 片剂 | 天津武田药品有限公司 | 原研地产化品种 | |
| 11-29 | 伏格列波糖片 | Voglibose Tablets | 0.3mg | 片剂 | 天津武田药品有限公司 | 原研地产化品种 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016070165 | 浙江京新药业股份有限公司 | 备案 | 伏格列波糖片 | 0.2mg | 伏格列波糖片 | 0.2mg | 武田薬品工業株式会社 | 武田薬品工業株式会社（日本） |
| 2016070338 | 苏州中化药品工业有限公司 | 备案 | 伏格列波糖片 | 0.2mg | 伏格列波糖片 | 0.2mg | 武田药品工业株式会社 | 日本大阪市中央区道修町四丁目1番1号 |
| PT2016120335 | 天津武田药品有限公司 | 申报 | 伏格列波糖片 | 0.2mg | 伏格列波糖片 | 0.2mg | 天津武田药品有限公司 | 天津市西青区兴华道11号 |
| PT2017060053 | 天津武田药品有限公司 | 申报 | 伏格列波糖片 | 0.2mg | 伏格列波糖片 | 0.2mg | 天津武田药品有限公司 | 天津市西青区兴华道11号 |
| 2016070339 | 苏州中化药品工业有限公司 | 备案 | 伏格列波糖片 | 0.3mg | 伏格列波糖片 | 0.3mg | 武田药品工业株式会社 | 日本大阪市中央区道修町四丁目1番1号 |
| PT2016120348 | 天津武田药品有限公司 | 申报 | 伏格列波糖片 | 0.3mg | 伏格列波糖片 | 0.3mg | 天津武田药品有限公司 | 天津市西青区兴华道11号 |
| PT2017060087 | 天津武田药品有限公司 | 申报 | 伏格列波糖片 | 0.3mg | 伏格列波糖片 | 0.3mg | 天津武田药品有限公司 | 天津市西青区兴华道11号 |
