| 药品名称 | 诺氟沙星胶囊 |
|---|---|
| 剂型 | 胶囊 |
| 规格 | 0.1g |
| 活性成分 | 诺氟沙星 |
| 活性成分（英语） | Norfloxacin |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 武汉市药品医疗器械检验所 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对肠杆菌属、大肠埃希菌属、克雷伯菌属等需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高。适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。常见不良反应有腹部不适、腹痛腹泻、过敏等；18岁以下患者慎用。分子靶点为：DNA gyrase subunit A;DNA topoisomerase 4 subunit A;DNA topoisomerase 2-alpha。 诺氟沙星的原研商 Kyorin Seiyaku Kabushiki Kaisha在1986年授权MERCK 400MG片剂在美国等地区上市，但目前已撤市。本品在日本上市的剂型为颗粒剂和片剂。包括英国、荷兰、芬兰在内的欧洲多国批准了本品400mg包衣片。 诺氟沙星胶囊与1987年在国内上市，目前有批文915条，规格均为0.1g |
参比制剂备案信息
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| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PT2017060009 | 康美药业股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1 g | 诺氟沙星片 | 100 mg | 杏林制药株式会社 | 东京都千代田区神田骏河台四丁目6番地 |
| 2016060033 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 杏林制药株式会社/东京都千代田区神田骏河台 四丁目6番地 |
| 2016060398 | 山西振东泰盛制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | ノルフロキサシン(Norfloxacin)[JAN] | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 |
| 2016060420 | 山西振东制药股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | ノルフロキサシン(Norfloxacin)[JAN] | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 |
| 2016070121 | 三才石岐制药股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星胶囊 | 100mg | 杏林公司/日本 | 杏林公司/日本 |
| 2016070256 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | バクシダール錠 | 100mg | 日本杏林製薬株式会社 | Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd/5,Kanda surugadai 2-chome, Chiyoda-ku,Tokyo 101- 8311,Japan |
| 2016070272 | 烟台万润药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 日本杏林制药株式会社 | 〒101-8311 東京都千代田区神田駿河台4-6 |
| 2016070650 | 万邦德制药集团股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 杏林製薬株式会社（日本杏林药业有限公司） | 東京都渋谷区千駄ヶ谷4-6-15/日本 |
| 2016070651 | 万邦德制药集团股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林製薬株式会社（日本杏林药业有限公司） | 東京都渋谷区千駄ヶ谷4-6-15/日本 |
| 2016080142 | 天津梅花生物医药科技有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | ノルフロキサシン（诺氟沙星） | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 四丁目6番地 |
| 2016080182 | 华中药业股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星胶囊 | 200mg | 钟根堂（종근당） | 钟根堂（종근당）/韩国 |
| 2016080436 | 上海延安药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 杏林制药株式会社/日本 |
| 2016090167 | 福州海王福药制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100 mg/片 | 杏林制药株式会社 | 日本 |
| 2016090216 | 亚宝药业太原制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 日本东京都千代田区神田骏河台四丁目6号 |
| 2016090269 | 天津梅花生物医药科技有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星 | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 四丁目6番地 |
| 2016100017 | 四川康福来药业集团有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100.0mg | 杏林製薬株式会社 | 東京都千代田区神田駿河台4-6 |
| 2016100161 | 贵州天安药业股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林製薬株式会社 | 杏林制药株式会社/东京都千代田区神田骏河台 四丁目6番地 |
| 2016100331 | 亚宝药业太原制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 日本东京都千代田区神田骏河台四丁目6号 |
| 2016100340 | 青海鲁抗大地药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 日本杏林制药株式会社 | 日本杏林制药株式会社/东京都千代田区神田骏 河台四丁目6番地 |
| 2016100362 | 福州海王福药制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 杏林制药株式会社/日本东京都千代田区神田骏 河台4-6 |
| PT2016110176 | 葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社，東京都千代田区神田駿河台 4-6 |
| PT2016110189 | 赤峰蒙欣药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台4- 6 |
| PT2016110426 | 宁夏启元国药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 东京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 |
| PT2016110385 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林制药株式会社 | 杏林制药株式会社/日本东京都千代田区神田骏 河台园丁目6番地 |
| PT2016120246 | 云南白药集团股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 四丁目6番地 |
| PT2016120298 | 西南药业股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 杏林制药株式会社/东京都千代田区神田骏河台 四丁目6番地 |
| PT2016110362 | 哈药集团制药总厂 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 四丁目6番地 |
| PT2016120331 | 临沂山松药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 无 | 日本杏林制药株式会社/东京都千代田区神田骏 河台四丁目6番地 |
| PT2017010010 | 江西药都仁和制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 四丁目6番地 |
| PT2016110167 | 吉林省吴太感康药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星胶囊 | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 |
| PT2017020123 | 山西同达药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 日本 |
| PT2016110523 | 广东南国药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 |
| PT2017020190 | 武汉同济现代医药科技股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 四丁目6番地 |
| PT2017020119 | 广东邦民制药厂有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. 杏林 製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/东京都千代田区神田骏河台 四丁目6番地 |
| PT2017030004 | 山西太原药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 四丁目6番地 |
| PT20170PT20173 | 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 无 | 杏林製薬株式会社/日本東京都千代田区神田駿 河台4-6 |
| PT2017030052 | 兰州佛慈制药股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | ノルフロキサシン錠 | 0.1g | 日本杏林制药株式会社 | 杏林制药株式会社/东京都千代田区神田骏河台 四丁目6番地 |
| PT2017030062 | 福建太平洋制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 日本杏林制药（Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd.) | 日本 |
| PT2017030093 | 河南羚锐制药股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林製薬株式会社（日本杏林药业有限公司） | 東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 |
| PT2017030077 | 辽宁华瑞联合制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林制药株式会社 | 东京都千代田区神田骏河台四丁目6番地 |
| PT2017030140 | 陕西白鹿制药股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | ノルフロキサシン(Norfloxacin) | 100mg | 日本杏林製薬株式会社 | 日本杏林製薬株式会社/日本東京都千代田区神 田駿河台四丁目6番地 |
| PT2017030216 | 江苏聚荣制药集团有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. |
| PT2017030150 | 佛山手心制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 东京都千代田区神田骏河台四丁目6番地 |
| PT2017030096 | 成都天台山制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 四丁目6番地 |
| PT2017030242 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/东京都千代田区神田骏河台 四丁目6番地/日本 |
| PT2017030264 | 山西云鹏制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林製薬株式会社 | 東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 |
| PT2017040143 | 辽宁美大康华邦药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 日本杏林制药株式会社 | 东京都千代田区神田骏河台四丁目6番地 |
| PT2017010058 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林製薬株式会社 | 東京都千代田区神田駿河台4-6 |
| PT2017040191 | 四川省旺林堂药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 日本杏林制药株式会社 | 日本东京都千代田区神田骏河台四丁目6番地 |
| PT2016110564 | 山西兰花药业股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 四丁目6番地 |
| PT2017050050 | 长治市三宝生化药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 四丁目6番地 |
| PT2017050114 | 迪沙药业集团有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 杏林制药株式会社/日本 |
| PT2017050157 | 浙江爱诺药业股份有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 |
| PT2016110067 | 福建古田药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 東京都千代田区神田駿河台4-6 |
| PT2017050180 | 重庆迪康长江制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林制药株式会社 | 杏林制药株式会社/东京都千代田区神田骏河台 四丁目6番地 |
| PT2017070145 | 四川省旺林堂药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | 日本杏林制药株式会社 | 日本东京都千代田区神田骏河台四丁目6番地 |
| PT2017070154 | 贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 无 | 杏林製薬株式会社/日本東京都千代田区神田駿 河台4-6 |
| PT2017070160 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 四丁目6番地 |
| PT2017070063 | 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 0.1g | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. 杏林制药株式会社 | 杏林制药株式会社/东京都千代田区神田骏河台 四丁目6番地 |
| 2017070171 | 四川省育林制药有限公司 | 备案 | 诺氟沙星胶囊 | 0.1g | 诺氟沙星片 | 100mg | 杏林製薬株式会社 | 杏林製薬株式会社/東京都千代田区神田駿河台 |
