| 药品名称 | 吗替麦考酚酯胶囊 |
|---|---|
| 剂型 | 胶囊 |
| 本剂型原研 | ROCHE PALO |
| 活性成分 | 吗替麦考酚酯 |
| 活性成分（英语） | Mycophenolate mofetil |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用，由于免疫抑制作用，本品可增加感染机会，也可引发起淋巴瘤。警示：有免疫治疗和管理实体脏器移植经验的医师方可使用本品。使用本品的病人，应在具有一定资质条件的医疗机构内接受管理。负责维持治疗的医师，应该不断完善病人的随访信息。可能生育的女性患者使用本品必须采取避孕措施。妊娠期使用本品可能增加流产和先天性畸形的风险。 本品研发单位为罗氏，作用靶点为RNA poly merase， IMPDH，于1995年上市。ROCHE PALO 1995年的250 mg剂型获FDA认定为参比标准，日本的该参比剂型也为250 mg。目前国内批文11条，均为250 mg剂型。上海罗氏制药有限公司于2003年最早获批在国内上市该药。 |
| BCS分类（美国） | |||
| 药品名称 | BCS分类 | 商标名 | 文件 |
| mycophenolate mofetil | 2 | CellCept | NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 10-111 | 吗替麦考酚酯胶囊 | Mycophenolate Mofetil Capsules | Cellcept | 0.25g | 胶囊剂 | Roche Registration Ltd. | 原研进口 |
| 16-15 | 吗替麦考酚酯胶囊 | Mycophenolate Mofetil Capsuels | 骁悉 | 0.25g | 胶囊剂 | 上海罗氏制药有限公司 | 原研地产化品种 |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 吗替麦考酚酯胶囊 | Cellcept（骁悉） | Roche Registration Ltd. | 中国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PT2017080026 | 上海罗氏制药有限公司 | 申报 | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25 g | 上海罗氏制药有限公司 | 上海市浦东新区龙东大道1100号 |
| 2016050073 | 杭州中美华东制药有限公司 | 备案 | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | 上海罗氏制药有限公司 | 上海罗氏制药有限公司 |
| 2016060345 | 杭州中美华东制药有限公司 | 备案 | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | Roche S.p.A. | Roche S.p.A. |
| 2016100324 | 杭州中美华东制药有限公司 | 备案 | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | Roche S.p.A. | Roche S.p.A. |
| 2016110003 | 邛崃天银制药有限公司 | 备案 | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | 吗替麦考酚酯胶囊 | 250mg | ROCHE PALO | Genentech USA, Inc |
| PT2017030137 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 备案 | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | 吗替麦考酚酯胶囊 | 250mg | Roche Registration Limited | Roche Pharma AG / Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany |
| PT2017060170 | 山东华鲁制药有限公司 | 备案 | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | 吗替麦考酚酯胶囊 | 250mg | Genentech.Inc. | Roche S.p.A. /意大利 |
| PT2017070048 | 华北制药股份有限公司 | 备案 | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | 吗替麦考酚酯胶囊 | 0.25g | 上海罗氏制药有限公司 | 上海罗氏制药有限公司/中国 |
扩展信息
