| 药品名称 | 单硝酸异山梨酯片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 本剂型原研 | PROMIUS PHARMA |
| 活性成分 | 单硝酸异山梨酯 |
| 活性成分（英语） | isosorbide mononitrate |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
单硝酸异山梨酯（ISMN）为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，主要药理作用是松弛血管平滑肌,扩张血管来降低血压。本品适应症为冠心病的长期治疗、心绞痛的预防、心肌梗死后持续心绞痛的治疗、与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。它在美国、英国、印度以及俄罗斯有售。口服给药，一次10～20 mg，一日2～3次，严重病例可用40 mg，一日2～3次。 本品原研单位为Promius。1993年KREMERS URBAN PHARMS的20 mg剂型被FDA认定为参比剂型。日本的该剂型参比为10 mg以及20 mg。目前国内批文21条，包括10 mg和20 mg两种剂型。丽珠集团丽珠制药厂在1993年最早在国内获批上市。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 10-25 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | Monoket | 10mg | 片剂 | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC | 美国橙皮书 |
| 10-26 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | Monoket | 20mg | 片剂 | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC | 美国橙皮书 |
| 12-55 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | 10mg | 片剂 | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC | 美国橙皮书/授权仿制药 | |
| 14-24 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | 20mg | 片剂 | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC | 美国橙皮书/授权仿制药 | |
| 10-25 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | Monoket | 10mg | 片剂 | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 |
| 10-26 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | Monoket | 20mg | 片剂 | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 |
| 10-25 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | Monoket | 10mg | 片剂 | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 |
| 10-26 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | Monoket | 20mg | 片剂 | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 |
| 75-66 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | Monoket | 20mg | 片剂 | Merus Labs Luxco II, S.à.r.l. | 未进口原研药品 |
| 75-66 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets | Monoket | 20mg | 片剂 | Merus Labs Luxco II, S.à.r.l. | 未进口原研药品 |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016080361 | 山东方明药业集团有限公司 | 备案 | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | Kremers Urban Pharmerceutial Inc. | Kremers Urban Pharmerceutial Inc.,Princeton NJ08540,USA |
| 2016080395 | 辰欣药业股份有限公司 | 备案 | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | アステラス製薬株式会社（安斯泰来制 药株式会社） | トーアエイヨー株式会社（TOA EIYO LTD.）/福 島県福島市飯坂町湯野字田中1番地（日语） |
| 2016090238 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 备案 | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC /USA |
| 2016100534 | 山东方明药业集团股份有限公司 | 备案 | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | Kremers Urban Pharmaceutial Inc. | Kremers Urban Pharmaceutial Inc. ， Princeton , NJ 08540 , USA |
| PT2016110245 | 鲁南贝特制药有限公司 | 备案 | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. | 生产厂：Kremers Urban Pharmaceuticals Inc./产 地：Princeton,NJ 08540,USA |
| PT2016110434 | 山东仁和堂药业有限公司 | 备案 | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | KREMERS URBAN PHARMS | KREMERS URBAN PHARMS/美国 |
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