卡马西平片_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版)

药品名称	卡马西平片
剂型	片剂
规格	0.1g/0.2g
本剂型原研	Novartis
活性成分	卡马西平
活性成分（英语）	carbamazepine
美国各剂型参比	Yes
日本各剂型参比	Yes
一致性评价复核机构	山东省食品药品检验研究院
BE豁免或简化
简述	卡马西平是二苯并氮卓类抗惊厥和抗癫痫药，临床用于抗惊厥抗癫痫、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症。较常见的不良反应是中枢神经系统的反应，表现为视力模糊、复视、眼球震颤。分子靶点为： Sodium channel protein type 5 subunit alpha，卡马西平片的原研商为Novartis Pharma K.K.(ノバルティスファーマ株式会社)，1966年3月率先在日本上市，商标名为テグレトール錠200mg(TEGRETOL)，规格为200mg。1992年7月规格100mg的品种在日本上市，商标名为：テグレトール錠100mg(TEGRETOL)。同时，卡马西平片由NOVARTIS公司于1968年3月11日在美国上市，商标名为TEGRETOL，规格为200mg。另外，卡马西平片在英国、瑞典、荷兰等欧洲国家均有上市。卡马西平片最先在1983年在国内获得批准，目前有137条生产批文，规格为0.1g、0.2g，均已为2012年版国家基本药物目录收载。根据国家参比制剂遴选原则，推荐日本Novartis Pharma K.K.公司的产品为一致性评价参比制剂，商标名为TEGRETOL，规格为100mg和200mg。

BCS分类（美国）
药品名称	BCS分类	商标名	文件
carbamazepine	2	Tegretol	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf

BCS分类（WHO）
药品名称	BCS分类	规格	文件
carbamazepine	2	200mg	世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
3-20	卡马西平片	Carbamazepine Tablets	Tegretol	0.1g	片剂	Sun Pharmaceutical Industries Limited	日本橙皮书
3-21	卡马西平片	Carbamazepine Tablets	Tegretol	0.2g	片剂	Novartis Pharmaceuticals Corp	美国橙皮书
17-23	卡马西平片	Carbamazepine Tablets	得理多	0.2g	片剂	北京诺华制药有限公司	原研地产化品种
73-37	卡马西平片	Carbamazepine Tablets	Tegretol	0.1g		Novartis Pharmaceuticals UK Limited	未进口原研药品
73-31	卡马西平片	Carbamazepine Tablets	Tegretol	0.1g		Novartis Pharmaceuticals UK Limited	未进口原研药品

药智推荐参比
药品名称	商标名	药品规格	参比持有公司	参比上市国家
卡马西平片(100mg/200mg)	TEGRETOL(テグレトール)		Sun Pharmaceutical Industries Limited	日本橙皮书

参比制剂备案信息查看全部

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016060589	江苏鹏鹞药业有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	0.1g	北京诺华制药有限公司	北京市昌平区永安路31号
2016070745	海南日中天制药有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	100mg	瑞士诺华制药有限公司	未填写
2016080090	宜昌人福药业有限责任公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	100mg	Novartis Pharmaceuticals Corporation	ノバルティスファーマ㈱（诺华）/日本
2016080232	上海中西三维药业有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	100mg	ノバルティスファーマ株式会社	ノバルティスファーマ株式会社/日本
2016080366	开封制药（集团）有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	0.1g	诺华（NOVARTIS）	诺华制药株式会社/日本东京
2016080373	上海复旦复华药业有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	0.1g	诺华制药（Novartis Pharma K.K.,日本）/日本	诺华制药（Novartis Pharma K.K.,日本）/日本
2016090444	上海复旦复华药业有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	0.1g	诺华制药（Novartis Pharma K.K.,日本）/日本	诺华制药（Novartis Pharma K.K.,日本）/日本
PT2016110578	江苏鹏鹞药业有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	0.1g	ノバルティスファーマ株式会社	東京都港区虎ノ門 1 -23- 1
PT2016120094	山西振东安特生物制药有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	0.1g	NOVARTIS DIRECT (诺华制药有限公司)	ノバルティスファーマ株式会社/东京港区虎之门1-23-1〒105-6333
PT2017010126	上海福达制药有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	100mg	日本Novartis Pharma K.K.公司	ノバルティスファーマ株式会社/東京都港区虎ノ門1 -23- 1
PT2016110262	赤峰蒙欣药业有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	100mg	ノバルティスファーマ株式会社（诺华）	ノバルティスファーマ株式会社/東京都港区虎ノ門1 -23- 1
PT2017030199	开封制药（集团）有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	0.1g	田边三菱制药株式会社	太阳药业株式会社/日本东京
PT2017040130	山东仁和堂药业有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	100mg	サンファーマ株式会社	東京都港区芝公园1-7-6
PT2017050053	上海复旦复华药业有限公司	备案	卡马西平片	0.1g	卡马西平片	0.1g	Sun Pharmaceutical Industries Limited /日本	Sun Pharmaceutical Industries Limited /日本
2016060590	江苏鹏鹞药业有限公司	备案	卡马西平片	0.2g	卡马西平片	0.2g	北京诺华制药有限公司	北京市昌平区永安路31号
2016100183	北京诺华制药有限公司	备案	卡马西平片	0.2g	卡马西平片	0.2g	北京诺华制药有限公司	北京诺华制药有限公司/北京市昌平区永安路31 号
2016100350	北京诺华制药有限公司	申报	卡马西平片	0.2g	卡马西平片	0.2g	北京诺华制药有限公司	北京诺华制药有限公司/北京市昌平区永安路31 号
PT2016110579	江苏鹏鹞药业有限公司	备案	卡马西平片	0.2g	卡马西平片	200mg	ノバルティスファーマ株式会社	東京都港区虎ノ門 1 -23- 1
PT2017030129	北京诺华制药有限公司	申报	卡马西平片	0.2g	卡马西平片	0.2g	北京诺华制药有限公司	北京诺华制药有限公司/北京市昌平区永安路31 号
PT2017040045	北京诺华制药有限公司	备案	卡马西平片	0.2g	卡马西平片	0.2g	Novartis Pharma Schweiz AG	Novartis Farma S.p.A./ Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA),

扩展信息

参比制剂目录(5) 中国上市药品目录集(4) 国内批文信息(115) 美国溶出度信息(5) 美国上市信息(94) 药品注册信息(24) 中国药品标准(9) 国外标准信息(126) 药品说明书信息(64)

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