| 药品名称 | 伏立康唑片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 本剂型原研 | PF PRISM CV |
| 活性成分 | 伏立康唑 |
| 活性成分（英语） | voriconazole |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
伏立康唑是一种三唑抗真菌药物，用于治疗和预防侵袭性真菌 感染，它的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，是一种广谱的三唑类抗真菌药。本品主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。 本剂型原研单位为PF PRISM CV，作用靶点为CYP51，该药品于2002年5月在美国首次获批用于真菌感染的治疗。2002年PF PRISM CV的200 mg剂型被FDA认定为参比标准。日本的参比标准剂型为50 mg、100 mg以及200 mg。目前国内批文2条均为50 mg小剂量型。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 10-39 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 50mg | 片剂 | Pfizer Limited | 原研进口 |
| 10-40 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 0.2g | 片剂 | Pfizer Limited | 原研进口 |
| 26-122 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 50mg | 片剂 | Pfizer Europe Ma EEIG | 未进口原研药品 |
| 26-109 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 50mg | 片剂 | Pfizer Europe Ma EEIG | 未进口原研药品 |
| 29-130 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 50mg | 片剂 | Pfizer Corporation Hong Kong Limited | 国内上市的原研药品 |
| 29-130 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 50mg | 片剂 | Pfizer Corporation Hong Kong Limited | 国内上市的原研药品 |
| 32-24 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 50mg | 片剂 | PF Prism CV | 未进口原研药品 |
| 26-109 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 50mg | 片剂 | Pfizer Europe Ma EEIG /Pfizer Inc | 未进口原研药品 |
| 32-43 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 50mg | 片剂 | PF Prism CV | 未进口原研药品 |
| 26-109 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 50mg | 片剂 | Pfizer Europe Ma EEIG /Pfizer Inc | 未进口原研药品 |
| 10-39 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 50mg | 片剂 | Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG | 原研进口 |
| 10-40 | 伏立康唑片 | Voriconazole Tablets | Vfend | 0.2g | 片剂 | Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG | 原研进口 |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 伏立康唑片 | Vfend（威凡） | Pfizer Limited | 中国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016070614 | 辉瑞制药有限公司 | 申报 | 伏立康唑片 | 200mg | 伏立康唑片 | 200mg | Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom. | Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy |
| 2016070051 | 北京博康健基因科技有限公司 | 备案 | 伏立康唑片 | 50mg | 伏立康唑片 | 50mg | Pfizer Limited | Pfizer Italia S.r.l./Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy |
| 2016070071 | 北京博康健基因科技有限公司 | 备案 | 伏立康唑片 | 50mg | 伏立康唑片 | 50mg | Pfizer Limited | Pfizer Italia S.r.l./Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy |
| 2016070615 | 辉瑞制药有限公司 | 申报 | 伏立康唑片 | 50mg | 伏立康唑片 | 50mg | Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom. | Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy |
| 2016090377 | 北京博康健基因科技有限公司 | 备案 | 伏立康唑片 | 50mg | 伏立康唑片 | 50mg | Pfizer Limited | Pfizer Italia S.r.l./Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy |
| PT2017030032 | 成都泰合健康科技科集团股份有限公司华神制药厂 | 备案 | 伏立康唑片 | 50mg | 伏立康唑片 | 50mg | 辉瑞制药 | Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen Germany |
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