瑞格列奈片_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版) - 药智数据

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药品名称	瑞格列奈片
剂型	片剂
本剂型原研	NOVO NORDISK INC
活性成分	瑞格列奈
活性成分（英语）	repaglinide
美国各剂型参比	Yes
日本各剂型参比	Yes
BE豁免或简化
简述	瑞格列奈是一类被称为氯吡嗪类药物的抗糖尿病药物,为短效胰岛素促泌剂，通过与β细胞上的受体结合以关闭β细胞膜中ATP-依赖性钾通道，使β细胞去极化，打开钙通道，使钙的流入增加。此过程诱导β细胞分泌胰岛素。本品适用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。瑞格列奈的前体药物于1983年末由德国科学家Karl Thomae GmbH博士开发，1990年被勃林格殷格翰收购。瑞格列奈研发成功后授权给了诺和诺德，1992年诺和诺德向FDA提交IND申请。于1997年7月提交NDA申请，商品名为Prandin，于1997年12月获批。本剂型单位为诺和诺德，作用于靶点位置Potassium channel。在美国、加拿大、埃及以及日本（于大日本住友制药公司提供）都有上市。 1997年GEMINI LABS LLC的2 mg剂型被FDA认定为参比标准。目前国内批文7条，包括.5 mg、1 mg和2 mg三种规格。天津市康瑞药业有限公司的1 mg剂型于2012年最早获批在国内上市。

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
10-135	瑞格列奈片	Repaglinide Tablets	NovoNorm	0.5mg	片剂	Novo Nordisk A/S	原研进口
10-136	瑞格列奈片	Repaglinide Tablets	NovoNorm	1mg	片剂	Novo Nordisk A/S	原研进口
10-137	瑞格列奈片	Repaglinide Tablets	NovoNorm	2mg	片剂	Novo Nordisk A/S	原研进口
27-489	瑞格列奈片	Repaglinide Tablets	Novonorm	0.5mg	片剂	Novo Nordisk A/S	未进口原研药品
27-472	瑞格列奈片	Repaglinide Tablets	NovoNorm	0.5mg	片剂	Novo Nordisk A/S	未进口原研药品

药智推荐参比
药品名称	商标名	药品规格	参比持有公司	参比上市国家
瑞格列奈片	NovoNorm（诺和龙）		Novo Nordisk A/S	中国

参比制剂备案信息

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016060256	江苏豪森药业集团有限公司	备案	瑞格列奈片	0.5mg	瑞格列奈片	0.5mg	Novo Nordisk A/S	Boehringer Ingelheim Pharma KG,Germany/Princeton,NJ08540
PT2016110502	北京北陆药业股份有限公司	备案	瑞格列奈片	0.5mg	瑞格列奈片	0.5mg	Novo Nordisk A/S	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/Binger Strasse 173,55216 Ingelheim am Rhein, Germany
PT2017060097	诺和诺德(中国)制药有限公司	申报	瑞格列奈片	0.5mg	瑞格列奈片	0.5mg	Novo Nordisk A/S	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG/Binger Strasse 173,55216 Ingelheim am Rhein,Germany
PT2016110350	通化东宝药业股份有限公司	备案	瑞格列奈片	1.0mg	瑞格列奈片	1.0mg	Novo Nordisk A/S	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/ 德国
PT2017060080	诺和诺德(中国)制药有限公司	申报	瑞格列奈片	1.0mg	瑞格列奈片	1.0mg	Novo Nordisk A/S	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG/Binger Strasse 173,55216 Ingelheim am Rhein,Germany
2016060257	江苏豪森药业集团有限公司	备案	瑞格列奈片	1mg	瑞格列奈片	1.0mg	Novo Nordisk A/S	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 ，55216 Ingelheim am Rhein Germany
2016090373	天津市康瑞药业有限公司	备案	瑞格列奈片	1.0mg	瑞格列奈片	1mg	Novo Nordisk A/S （Denmark丹麦）	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/Germany（德国）
PT2017060091	诺和诺德(中国)制药有限公司	申报	瑞格列奈片	2.0mg	瑞格列奈片	2.0mg	Novo Nordisk A/S	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG/Binger Strasse 173,55216 Ingelheim am Rhein,Germany
2016060258	江苏豪森药业集团有限公司	备案	瑞格列奈片	2.0mg	瑞格列奈片	2.0mg	Novo Nordisk A/S	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 ，55216 Ingelheim am Rhein Germany

扩展信息

参比制剂目录(5) 中国上市药品目录集(9) 国内批文信息(9) 美国溶出度信息(2) 美国上市信息(27) 欧盟上市信息(7) 药品注册信息(150) 中国药品标准(13) 国外标准信息(62) 药品说明书信息(30)

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