| 药品名称 | 格列齐特片（Ⅱ） |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 活性成分 | 格列齐特 |
| 活性成分（英语） | gliclazide |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为降血糖磺脲类口服2型糖尿病治疗药物，选择性地结合胰腺β细胞表面的磺酰脲受体（SUR-1）。通过刺激胰岛 细胞分泌胰岛素降低血糖水平。主要用于2型糖尿病、内分泌科。遵医嘱：通常开始剂量为一次80 mg（一片），一日1-2次，然后根据血、尿糖检查结果，调整剂量至每日80-240 mg（1-3片），老年患者酌减。 格列齐特于1966年获得专利，并被批准用于医疗用途。在1972年被列入世界卫生组织的基本药物清单。发展中国家的批发成本约为每月2.46至3.92美元。在英国，一个月的用药费用约2.12磅。未获FDA认可。本品作用靶点为SUR，其商品名为Diamicron等。 日本该剂型参比为Dainippon Sumitomo Pharma Co.，Ltd.的20 mg和40 mg两个规格。药智推荐Dainippon Sumitomo Pharma Co.，Ltd.所持有的参比标准。目前国内批文32条，均为80 mg规格。山东方明药业股份有限公司于2003年最先获批在国内上市。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
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| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 15-5 | 格列齐特片(II) | Gliclazide Tablets | Diaprel | 80mg | 片剂 | Les Laboratoires Servier | 爱沙尼亚上市(产地：法国或爱尔兰) |
| 19-15 | 格列齐特片(II) | Gliclazide Tablets(II) | 达美康 | 80mg | 片剂 | 天津华津制药有限公司 | 原研技术转移 |
| 药智推荐参比 | ||||
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| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 格列齐特片（Ⅱ） | GLIMICRON HA | Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. | 日本 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
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| 2016060241 | 贵州圣济堂制药有限公司 | 备案 | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 格列齐特片(Ⅱ) | 80mg | 天津华津制药有限公司与法国施维雅 | 天津华津制药有限公司与法国施维雅药厂合作生 产/天津开发区西区新安路77号 |
| 2016070713 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 备案 | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 格列齐特片 | 80mg | Servier Laboratories Ltd | Les Laboratoires Servier Industrie/法国 |
| 2016080010 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 | 备案 | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 格列齐特片(Ⅱ) | 80mg | 天津华津制药有限公司 | 天津华津制药有限公司 |
| 2016100224 | 山东方明药业集团股份有限公司 | 备案 | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 法国施维雅药厂，天津华津制药有限公司 | 天津华津制药有限公司，天津开发区西区新安路 77号 |
| 2016100543 | 山东方明药业集团股份有限公司 | 备案 | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 法国施维雅药厂，天津华津制药有限公司 | 天津华津制药有限公司，天津开发区西区新安路 77号 |
| PT2016120278 | 成都倍特药业有限公司 | 备案 | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 格列齐特片 | 80mg | Servier Laboratories Ltd | Les Laboratories Servier Industrie /905 route de saran 45520 Gidy - France |
| PT2017030252 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | 备案 | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 天津华津制药有限公司 | 天津华津制药有限公司/天津开发区西区新安路 |
| PT2017060003 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 备案 | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 格列齐特片（Ⅱ） | 80mg | 天津华津制药有限公司 | 天津开发区西区新安路77号 |
