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当前位置： 首页 > 中国橙皮书(民间版) > 头孢羟氨苄胶囊 反馈纠错 帮助中心 打印
药品名称 头孢羟氨苄胶囊
剂型 胶囊
本剂型原研 WARNER CHILCOTT
活性成分 头孢羟氨苄
活性成分（英语） cefadroxil
美国各剂型参比 Yes
日本各剂型参比 Yes
BE豁免或简化
简述 头孢羟氨苄为第一代口服头孢菌素，对产青霉素酶和不产青霉素酶的金葡菌，凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、A组溶血性链球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、流感嗜血杆菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。成人常用量：口服，一次.5～1。0g，一日2次。
本剂型原研单位为WARNER CHILCOTT；其商品名是Duricef。 1982年WARNER CHILCOTT的500 mg被FDA认定为药物参比标准，也是推荐药物参比。目前国内批文101条，包括.125g、.25g以及.5g三种规格。
BCS分类（美国）
药品名称 BCS分类 商标名 文件
cefadroxil 3 Duricef NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
NMPA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
8-137 头孢羟氨苄胶囊 Cefadroxil Capsules Cefadroxil 0.5g(按C16H17N3O5S计) 胶囊剂 TEVA PHARMACEUTICALS USA 美国橙皮书
药智推荐参比
药品名称 商标名 药品规格 参比持有公司 参比上市国家
头孢羟氨苄胶囊 DURICEF WARNER CHILCOTT 美国
参比制剂备案信息
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
2016080184 华中药业股份有限公司 备案 头孢羟氨苄胶囊 0.125g 头孢羟氨苄胶囊 500mg TEVA PHARMS TEVA PHARMS/USA
PT2016110382 浙江巨泰药业有限公司 备案 头孢羟氨苄胶囊 0.125g 头孢羟氨苄胶囊 500mg TEVA PHARMACEUTICALS USA,INC.North Wales,PA 19454 TEVA PHARMACEUTICALS USA,INC.North Wales,PA 19454/美国
2016060090 石药集团欧意药业有限公司 备案 头孢羟氨苄胶囊 0.25g 头孢羟氨苄胶囊 0.5g TEVA PHARMS TEVA PHARMACEUTICALS USA,North Wales
2016100472 葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 备案 头孢羟氨苄胶囊 0.25g 头孢羟氨苄胶囊 500mg TEVA PHARMACEUTICALS USA TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454
PT2016110383 浙江巨泰药业有限公司 备案 头孢羟氨苄胶囊 0.25g 头孢羟氨苄胶囊 500mg TEVA PHARMACEUTICALS USA,INC.North Wales,PA 19454 TEVA PHARMACEUTICALS USA,INC.North Wales,PA 19454/美国
2016060091 石药集团欧意药业有限公司 备案 头孢羟氨苄胶囊 0.5g 头孢羟氨苄胶囊 0.5g TEVA PHARMS TEVA PHARMACEUTICALS USA,North Wales
PT2017080020 澳美制药厂 备案 头孢羟氨苄胶囊 0.5g 头孢羟氨苄胶囊 每粒含头孢羟氨 苄500mg Teva Pharmaceuticals USA Inc./ 美国 North Wales /美国
2016060092 石药集团欧意药业有限公司 备案 头孢羟氨苄胶囊 0.125g 头孢羟氨苄胶囊 0.5g TEVA PHARMS TEVA PHARMACEUTICALS USA,North Wales
扩展信息
参比制剂目录(1) 中国上市药品目录集(2) 国内批文信息(90) 美国溶出度信息(3) 美国上市信息(46) 药品注册信息(61) 中国药品标准(9) 国外标准信息(116) 药品说明书信息(77)
发布