| 药品名称 | 盐酸左西替利嗪片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 活性成分 | 盐酸左西替利嗪 |
| 活性成分（英语） | levocetirizine dihydrochloride |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 湖南省食品药品质量检验研究院 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。其适应症为过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹等相关的症状。 本品原研单位为优时比和葛兰素史克，作用于靶点HRH1。 2007年UCB INC的5mg剂型获FDA认可为参比标准。药智推荐 UCB Pharma AG所持有的参比标准，商标名为Xyzal（优泽）。目前国内批文9条，进口批文2条，规格均为5mg。重庆华邦制药股份有限公司于2004年最早获批在国内上市该药。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 6-33 | 盐酸左西替利嗪片 | Levocetirizine Hydrochloride Tablets | Xyzal | 5mg | 片剂 | UCB Pharma AG | 原研进口 |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 盐酸左西替利嗪片 | Xyzal（优泽） | UCB Pharma AG | 中国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016050045 | 重庆华邦制药有限公司 | 备案 | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | UCB Pharm AG | UCB Pharm AG/Z.I.de Planchy,Ch.de Croix Blanche 10,CH-1630 Bulle |
| 2016050166 | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 | 备案 | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | UCB Farchim SA | Z.I.de Planchy,Ch.de Croix Blanche 10,CH- 1630 Bulle |
| 2016060330 | 苏州东瑞制药有限公司 | 备案 | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | UCB-Pharma AG | UCB Farchim SA/瑞士 |
| 2016060488 | 湖南九典制药股份有限公司 | 备案 | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | UCB Pharma AG | UCB Farchim SA/Z.I.de Planchy, Ch.de Croix Blanche 10, CH-1630 Bulle Switzerland |
| 2016080014 | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 | 备案 | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | UCB Farchim SA | Z.I.de Planchy, Ch.de Croix Blanche 10, CH-1630 Bulle |
| 2016080289 | 优时比贸易（上海）有限公司 | 申报 | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | 盐酸西替利嗪片 | 5mg | UCB-Pharma AG | 生产厂: UCB Farchim SA/瑞士; 包装厂: Aesica Pharmaceuticals S.r.l./意大利 |
| 2016100079 | 杭州民生药业有限公司 | 备案 | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | UCB Farchim S.A.瑞士 | Z.I.de Planchy,Ch.de Croix Blanche 10,CH- 1630 Bulle,Switzerland |
| PT2016110384 | 优时比贸易（上海）有限公司 | 申报 | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | UCB-Pharma AG | UCB Farchim SA/瑞士 |
| PT2016110519 | 浙江永宁药业股份有限公司 | 备案 | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg | UCB Farchim SA | Z.I.de Planchy, Ch.de Croix Blanche 10, CH-1630 Bulle |
扩展信息
