| 药品名称 | 盐酸多奈哌齐片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 本剂型原研 | EISAI INC |
| 活性成分 | 盐酸多奈哌齐 |
| 活性成分（英语） | donepezil hydrochloride |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 天津市药品检验研究院 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品能够可逆的与胆碱酯酶结合使其失去活性，从而抑制乙酰胆碱的水解，导致胆碱能突触中乙酰胆碱浓度的增加。该药适用于治疗阿尔茨海默型痴呆症，对轻度、中度和重度阿尔茨海默型痴呆症均有效。Aricept为口服薄膜衣片，每片含5 mg、10 mg或23 mg盐酸多奈哌齐。推荐剂量为治疗轻度至中度阿尔茨海默症，每次5 mg或10 mg，每日1次；治疗中度至重度阿尔茨海默症，每次10 mg或23 mg，每日1次。 盐酸多奈哌齐原研单位为Eisai，于1996年11月25日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于1999年10月8日获日本医药品医疗器械综合机构（PmDA）批准上市，由卫材在美国和日本上市销售，商品名为Aricept。国内批文7条，规格以5 mg为主。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 10-172 | 盐酸多奈哌齐片 | Donepezil Hydrochloride Tablets | ARICEPT | 5mg | 片剂 | EISAI INC | 美国橙皮书 |
| 10-173 | 盐酸多奈哌齐片 | Donepezil Hydrochloride Tablets | ARICEPT | 10mg | 片剂 | EISAI INC | 美国橙皮书 |
| 11-24 | 盐酸多奈哌齐片 | Donepezil Hydrochloride Tablets | 安理申 | 5mg | 片剂 | 卫材(中国)药业有限公司 | 原研地产化品种 |
| 11-25 | 盐酸多奈哌齐片 | Donepezil Hydrochloride Tablets | 安理申 | 10mg | 片剂 | 卫材(中国)药业有限公司 | 原研地产化品种 |
| 49-57 | 盐酸多奈哌齐片 | Donepezil Hydrochloride Tablets | 23mg | 片剂 | Eisai Inc. | 未进口原研药品 | |
| 11-24 | 盐酸多奈哌齐片 | TrimetazidineDihydrochloride Tablets | 安理申 | 5mg | 片剂 | 卫材(中国)药业有限公司 | 原研地产化品种 |
| 11-25 | 盐酸多奈哌齐片 | TrimetazidineDihydrochloride Tablets | 安理申 | 10mg | 片剂 | 卫材(中国)药业有限公司 | 原研地产化品种 |
| 51-73 | 盐酸多奈哌齐片 | Donepezil Hydrochloride Tablets | 23mg | 片剂 | Eisai Inc. | 未进口原研药品 | |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 盐酸多奈哌齐片 | ARICEPT | EISAI INC | 美国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016090218 | 重庆植恩药业有限公司 | 备案 | 盐酸多奈哌齐片 | 10mg | 盐酸多奈哌齐片 | 10mg | Eisai Inc. | Woodcliff Lake, NJ 07677/美国 |
| PT2017070106 | 卫材（中国）药业有限公司 | 申报 | 盐酸多奈哌齐片 | 10mg | 盐酸多奈哌齐片 | 10mg | 卫材（中国）药业有限公司 | 卫材（中国）药业有限公司/苏州市工业园区白 榆路32号 |
| 2017080099 | 卫材（中国）药业有限公司 | 申报 | 盐酸多奈哌齐片 | 10mg | 盐酸多奈哌齐片 | 10mg | 卫材（中国）药业有限公司 | 卫材（中国）药业有限公司/苏州市工业园区白 榆路32号 |
| 2016050035 | 陕西方舟制药有限公司 | 备案 | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | Eisai R&D Management Co., Ltd | Eisai Inc., Woodcliff Lake, NJ 07677 |
| 2016060245 | 贵州圣济堂制药有限公司 | 备案 | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg、10mg | Eisai Inc（卫材） | Eisai Inc., Woodcliff Lake, NJ 07677 /美国 新泽西州 |
| 2016060291 | 重庆植恩药业有限公司（作废，7.29重发） | 备案 | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 卫材（中国）药业有限公司 | 卫材（中国）药业有限公司/苏州市工业园区白 榆路32号 |
| 2016070779 | 重庆植恩药业有限公司 | 备案 | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 卫材（中国）药业有限公司 | 卫材（中国）药业有限公司/苏州市工业园区白 榆路32号 |
| 2016080118 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 备案 | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg(以C26H26F2N2计) | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | Eisai Inc. | Eisai Inc./Woodcliff Lake NJ, 07677 |
| 2016090217 | 重庆植恩药业有限公司 | 备案 | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | Eisai Inc. | Woodcliff Lake, NJ 07677/美国 |
| 2016110099 | 天津力生制药股份有限公司 | 备案 | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | Eisai Inc. | Eisai Inc./Woodcliff Lake,NJ 07677 |
| 2016110107 | 天津力生制药股份有限公司 | 备案 | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | Eisai Inc. | Eisai Inc./Woodcliff Lake,NJ 07677 |
| PT2017070104 | 卫材（中国）药业有限公司 | 申报 | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 卫材（中国）药业有限公司 | 卫材（中国）药业有限公司/苏州市工业园区白 榆路32号 |
| 2017080098 | 卫材（中国）药业有限公司 | 申报 | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg | 卫材（中国）药业有限公司 | 卫材（中国）药业有限公司/苏州市工业园区白 榆路32号 |
