| 药品名称 | 他克莫司胶囊 |
|---|---|
| 剂型 | 胶囊 |
| 本剂型原研 | ASTELLAS |
| 活性成分 | 他克莫司 |
| 活性成分（英语） | tacrolimus |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品属于免疫抑制性大环内脂类药物。在分子水平上，他克莫司的作用是利用与细胞性蛋白质（FKBP12）相结合，而在细胞内蓄积产生效用。本品适应症为预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 本品原研机构为ASTELLAS，于1994年在美国上市，商品名为PROGRAF；其产品规格为EQ 5 mg BASE的剂型于1994年被FDA认定为参比标准。药智推荐参比制剂为Astellas Ireland Co.，Ltd.所持有的参比标准。 目前国内批文7条，进口批文9条，其规格为.5 mg、1 mg。浙江海正药业股份有限公司于2008年最早获批在国内上市该药。 |
| BCS分类（美国） | |||
| 药品名称 | BCS分类 | 商标名 | 文件 |
| tacrolimus | 2 | Prograf | NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf |
| tacrolimus | 2 | Protopic | NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 8-119 | 他克莫司胶囊 | Tacrolimus Capsules | Prograf | 5mg | 胶囊剂 | Astellas Pharma Co.Limited | 原研进口 |
| 8-120 | 他克莫司胶囊 | Tacrolimus Capsules | Prograf | 1mg | 胶囊剂 | Astellas Pharma Co.Limited | 原研进口 |
| 8-121 | 他克莫司胶囊 | Tacrolimus Capsules | Prograf | 0.5mg | 胶囊剂 | Astellas Pharma Co.Limited | 原研进口 |
| 27-365 | 他克莫司胶囊 | Tacrolimus Capsules | Prograf | 5mg | 胶囊剂 | Astellas Pharma Inc | 未进口原研 |
| 27-352 | 他克莫司胶囊 | Tacrolimus Capsules | Prograf | 5mg | 胶囊剂 | Astellas Pharma Inc | 未进口原研药品 |
| 32-49 | 他克莫司胶囊 | Tacrolimus Capsules | Prograf | 5mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | |
| 32-50 | 他克莫司胶囊 | Tacrolimus Capsules | Prograf | 1mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | |
| 32-51 | 他克莫司胶囊 | Tacrolimus Capsules | Prograf | 0.5mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | |
| 32-34 | 他克莫司胶囊 | Tacrolimus Capsules | Prograf | 5mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | |
| 32-35 | 他克莫司胶囊 | Tacrolimus Capsules | Prograf | 1mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | |
| 32-36 | 他克莫司胶囊 | Tacrolimus Capsules | Prograf | 0.5mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 他克莫司胶囊 | 普乐可复 | Astellas Pharma Co.Limited | 中国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016060523 | 浙江海正药业股份有限公司 | 备案 | 他克莫司胶囊 | 0.5mg | 他克莫司胶囊 | 0.5mg | Astellas Pharma Co.Limited | Astellas Ireland Co.,Ltd. / 爱尔兰 国内分包装企业/地址： 安斯泰来制药(中国)有限公司/沈阳经济技术开 发区10号路6甲3号 |
| 2016070504 | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | 申报 | 他克莫司胶囊 | 0.5mg | 他克莫司胶囊 | 0.5mg | Astellas Pharma Co.Limited | Astellas Ireland Co., Ltd./Killorglin, Co. kerry, Ireland |
| 2016050074 | 杭州中美华东制药有限公司 | 备案 | 他克莫司胶囊 | 0.5mg | 他克莫司胶囊 | 0.5mg | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | Astellas Ireland Co.,Ltd./Killorglin,Co. kerry,Ireland |
| 2016100319 | 杭州中美华东制药有限公司 | 备案 | 他克莫司胶囊 | 0.5mg | 他克莫司胶囊 | 0.5 mg | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | Astellas Ireland Co.,Ltd./Killorglin,Co. kerry,Ireland |
| 2016060524 | 浙江海正药业股份有限公司 | 备案 | 他克莫司胶囊 | 1mg | 他克莫司胶囊 | 1mg | Astellas Pharma Co.Limited | Astellas Ireland Co.,Ltd. / 爱尔兰 国内分包装企业/地址： 安斯泰来制药(中国)有限公司/沈阳经济技术开 发区10号路6甲3号 |
| 2016070505 | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | 申报 | 他克莫司胶囊 | 1mg | 他克莫司胶囊 | 1mg | Astellas Pharma Co.Limited | Astellas Ireland Co., Ltd./Killorglin, Co. kerry, Ireland |
| 2016080381 | 国药集团川抗制药有限公司 | 备案 | 他克莫司胶囊 | 1mg | 他克莫司胶囊 | 1mg | Astellas Ireland Co.,Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd /Killorglin,Co.kerry,Ireland |
| 2016050075 | 杭州中美华东制药有限公司 | 备案 | 他克莫司胶囊 | 1mg | 他克莫司胶囊 | 1mg | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | Astellas Ireland Co.,Ltd./Killorglin,Co.,Ltd. |
| 2016100318 | 杭州中美华东制药有限公司 | 备案 | 他克莫司胶囊 | 1mg | 他克莫司胶囊 | 1mg | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | Astellas Ireland Co.,Ltd./Killorglin,Co.,Ltd. |
| 2016070506 | 安斯泰来制药（中国）有限公司 | 申报 | 他克莫司胶囊 | 5mg | 他克莫司胶囊 | 5mg | Astellas Pharma Co.Limited | Astellas Ireland Co., Ltd./Killorglin, Co. kerry, Ireland |
扩展信息
