他克莫司胶囊_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版) - 药智数据

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药品名称	他克莫司胶囊
剂型	胶囊
本剂型原研	ASTELLAS
活性成分	他克莫司
活性成分（英语）	tacrolimus
美国各剂型参比	Yes
BE豁免或简化
简述	本品属于免疫抑制性大环内脂类药物。在分子水平上，他克莫司的作用是利用与细胞性蛋白质（FKBP12）相结合，而在细胞内蓄积产生效用。本品适应症为预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。本品原研机构为ASTELLAS，于1994年在美国上市，商品名为PROGRAF；其产品规格为EQ 5 mg BASE的剂型于1994年被FDA认定为参比标准。药智推荐参比制剂为Astellas Ireland Co.，Ltd.所持有的参比标准。目前国内批文7条，进口批文9条，其规格为.5 mg、1 mg。浙江海正药业股份有限公司于2008年最早获批在国内上市该药。

BCS分类（美国）
药品名称	BCS分类	商标名	文件
tacrolimus	2	Prograf	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
tacrolimus	2	Protopic	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
8-119	他克莫司胶囊	Tacrolimus Capsules	Prograf	5mg	胶囊剂	Astellas Pharma Co.Limited	原研进口
8-120	他克莫司胶囊	Tacrolimus Capsules	Prograf	1mg	胶囊剂	Astellas Pharma Co.Limited	原研进口
8-121	他克莫司胶囊	Tacrolimus Capsules	Prograf	0.5mg	胶囊剂	Astellas Pharma Co.Limited	原研进口

药智推荐参比
药品名称	商标名	药品规格	参比持有公司	参比上市国家
他克莫司胶囊	普乐可复		Astellas Pharma Co.Limited	中国

参比制剂备案信息

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016060523	浙江海正药业股份有限公司	备案	他克莫司胶囊	0.5mg	他克莫司胶囊	0.5mg	Astellas Pharma Co.Limited	Astellas Ireland Co.,Ltd. / 爱尔兰国内分包装企业/地址：安斯泰来制药(中国)有限公司/沈阳经济技术开发区10号路6甲3号
2016070504	安斯泰来制药（中国）有限公司	申报	他克莫司胶囊	0.5mg	他克莫司胶囊	0.5mg	Astellas Pharma Co.Limited	Astellas Ireland Co., Ltd./Killorglin, Co. kerry, Ireland
2016050074	杭州中美华东制药有限公司	备案	他克莫司胶囊	0.5mg	他克莫司胶囊	0.5mg	安斯泰来制药（中国）有限公司	Astellas Ireland Co.,Ltd./Killorglin,Co. kerry,Ireland
2016100319	杭州中美华东制药有限公司	备案	他克莫司胶囊	0.5mg	他克莫司胶囊	0.5 mg	安斯泰来制药（中国）有限公司	Astellas Ireland Co.,Ltd./Killorglin,Co. kerry,Ireland
2016060524	浙江海正药业股份有限公司	备案	他克莫司胶囊	1mg	他克莫司胶囊	1mg	Astellas Pharma Co.Limited	Astellas Ireland Co.,Ltd. / 爱尔兰国内分包装企业/地址：安斯泰来制药(中国)有限公司/沈阳经济技术开发区10号路6甲3号
2016070505	安斯泰来制药（中国）有限公司	申报	他克莫司胶囊	1mg	他克莫司胶囊	1mg	Astellas Pharma Co.Limited	Astellas Ireland Co., Ltd./Killorglin, Co. kerry, Ireland
2016080381	国药集团川抗制药有限公司	备案	他克莫司胶囊	1mg	他克莫司胶囊	1mg	Astellas Ireland Co.,Ltd	Astellas Ireland Co.,Ltd /Killorglin,Co.kerry,Ireland
2016050075	杭州中美华东制药有限公司	备案	他克莫司胶囊	1mg	他克莫司胶囊	1mg	安斯泰来制药（中国）有限公司	Astellas Ireland Co.,Ltd./Killorglin,Co.,Ltd.
2016100318	杭州中美华东制药有限公司	备案	他克莫司胶囊	1mg	他克莫司胶囊	1mg	安斯泰来制药（中国）有限公司	Astellas Ireland Co.,Ltd./Killorglin,Co.,Ltd.
2016070506	安斯泰来制药（中国）有限公司	申报	他克莫司胶囊	5mg	他克莫司胶囊	5mg	Astellas Pharma Co.Limited	Astellas Ireland Co., Ltd./Killorglin, Co. kerry, Ireland

扩展信息

参比制剂目录(3) 中国上市药品目录集(6) 国内批文信息(9) 美国溶出度信息(3) 美国上市信息(62) 欧盟上市信息(6) 药品注册信息(144) 中国药品标准(4) 国外标准信息(60) 药品说明书信息(14)

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