| 药品名称 | 草酸艾司西酞普兰片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 活性成分 | 草酸艾司西酞普兰 |
| 活性成分（英语） | escitalopram oxalate |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 武汉药品医疗器械检验所 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
艾司西酞普兰是二环氢化酞类衍生物西酞普兰的单一S-对映体。其抗抑郁作用的机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-HT的再摄取，从而增强中枢5-羟色胺能神经的功能有关。本品用于治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 由森林实验室 (Forest Lab)开发，最早于2002年8月4日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2011年4月22日获日本医药品医疗器械综合机构（P mDA）批准，由森林实验室在美国上市销售，商品名为Lexapro。Lexapro为口服片剂，每片含有5 mg，10 mg或20 mg的右旋西酞普兰，推荐剂量为每次10 mg，每日1次，最大剂量为每次20 mg，每日1次。 国内批文9条，丹麦9条，均有5 mg、10 mg以及20 mg三种规格。 |
| BCS分类（美国） | |||
| 药品名称 | BCS分类 | 商标名 | 文件 |
| escitalopram oxalate | 1 | Lexapro | NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 6-1 | 草酸艾司西酞普兰片 | Escitalopram Oxalate Tablets | Lexapro | 5mg(按C20H21FN2O计) | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 原研进口 |
| 6-2 | 草酸艾司西酞普兰片 | Escitalopram Oxalate Tablets | Lexapro | 10mg(按C20H21FN2O计) | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 原研进口 |
| 6-3 | 草酸艾司西酞普兰片 | Escitalopram Oxalate Tablets | Lexapro | 20mg(按C20H21FN2O计) | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 原研进口 |
| 27-325 | 草酸艾司西酞普兰片 | H. Lundbeck A/S | 5mg | 片剂 | Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro | 未进口原研 | |
| 27-326 | 草酸艾司西酞普兰片 | H. Lundbeck A/S | 10mg | 片剂 | Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro | 未进口原研 | |
| 27-327 | 草酸艾司西酞普兰片 | H. Lundbeck A/S | 15mg | 片剂 | Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro | 未进口原研 | |
| 27-328 | 草酸艾司西酞普兰片 | H. Lundbeck A/S | 20mg | 片剂 | Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro | 未进口原研 | |
| 27-329 | 草酸艾司西酞普兰片 | H. Lundbeck A/S/Allergan Sales, LLC/for est Laboratories Limited | 5mg | 片剂 | Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro | 未进口原研 | |
| 27-330 | 草酸艾司西酞普兰片 | H. Lundbeck A/S/Allergan Sales, LLC/for est Laboratories Limited | 10mg | 片剂 | Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro | 未进口原研 | |
| 27-331 | 草酸艾司西酞普兰片 | H. Lundbeck A/S/Allergan Sales, LLC/for est Laboratories Limited | 20mg | 片剂 | Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro | 未进口原研 | |
| 27-312 | 草酸艾司西酞普兰片 | Escitalopram Oxalate Tablets | 5mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 | |
| 27-313 | 草酸艾司西酞普兰片 | Escitalopram Oxalate Tablets | 10mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 | |
| 27-314 | 草酸艾司西酞普兰片 | Escitalopram Oxalate Tablets | 15mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 | |
| 27-315 | 草酸艾司西酞普兰片 | Escitalopram Oxalate Tablets | 20mg | 片剂 | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 | |
| 27-316 | 草酸艾司西酞普兰片 | Escitalopram Oxalate Tablets | Lexapro | 5mg | 片剂 | Allergan Sales, LLC/Forest Laboratories Limited | 未进口原研药品 |
| 27-317 | 草酸艾司西酞普兰片 | Escitalopram Oxalate Tablets | Lexapro | 10mg | 片剂 | /Allergan Sales, LLC /Forest Laboratories Limited | 未进口原研药品 |
| 27-318 | 草酸艾司西酞普兰片 | Escitalopram Oxalate Tablets | Lexapro | 20mg | 片剂 | /Allergan Sales, LLC /Forest Laboratories Limited | 未进口原研药品 |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | Augmentin（力百汀） | SmithKline Beecham Limited | 中国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016080277 | 四川科伦药业股份有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | H.Lundbeck A/S | 生产企业：丹麦（Denmark）灵北药厂（H. Lundbeck A/S）；场地：Ottiliavej 9 DK-2500 Valby-Copenhagen Denmark；分装企业：西安杨 森制药有限公司；场地：陕西省西安市万涛北路 34号 |
| 2016090352 | H. Lundbeck A/S | 申报 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | H. Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂 | H. Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂/Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark |
| PT20161PT20171 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 西安杨森制药有限公司/西安市万寿北路 34号 | H.Lundbeck A/S /Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DenmarkH.Lundbeck A/S /Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark（丹麦灵北药厂） |
| PT2017010148 | 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 西安杨森制药有限公司 | H.Lundbeck A/S，Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark |
| 2016100054 | 四川科伦药业股份有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | H.Lundbeck A/S | 生产企业：丹麦（Denmark）灵北药厂（H. Lundbeck A/S）；场地：Ottiliavej 9 DK-2500 Valby-Copenhagen Denmark |
| 2016090199 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg（以艾司西 酞普兰计） | 西安杨森制药有限公司 | H.Lundbeck A/S；Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark |
| 2016070775 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg（以艾司西 酞普兰计） | H.Lundbeck A/S（丹麦灵北制药有限公司） | H.Lundbeck A/S （丹麦灵北制药有限公司） /Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark |
| 2016050133 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg（以艾司西 酞普兰计）， | 西安杨森制药有限公司 | H.Lundbeck A/S；Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark |
| 2016070008 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg(以艾斯西酞 普兰计） | H.LundbeckA/S（丹麦灵北制药有限公司） | H.LundbeckA/S（丹麦灵北制药有限公司） /Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark |
| 2016090353 | H. Lundbeck A/S | 申报 | 草酸艾司西酞普兰片 | 20mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 20mg | H. Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂 | H. Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂/Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark |
| 2016090200 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 20mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 20mg（以艾司西 酞普兰计） | FOREST PHARMACEUTICALS.INC | FOREST PHARMACEUTICALS.INC. St. Louis, Missouri 63045, USA |
| 2016050134 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 20mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 20mg（以艾司西 酞普兰计） | Lundbeck Australia PtyLtd | H.Lundbeck A/S；Ground Floor 1 Innovation Rd North Ryde NSW 2113 |
| 2016090351 | H. Lundbeck A/S | 申报 | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg | H. Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂 | H. Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂/Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark |
| PT2016120332 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg | FOREST PHARMACEUTICALS.INC | FOREST PHARMACEUTICALS.INC /Cincinnati, OH 45209 USA |
| 2016090198 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg（以艾司西酞 普兰计） | FOREST PHARMACEUTICALS.INC | FOREST PHARMACEUTICALS.INC. St. Louis, Missouri 63045, USA |
| 2016050135 | 山东京卫制药有限公司 | 备案 | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg | 草酸艾司西酞普兰片 | 5mg（以艾司西酞 普兰计） | FOREST PHARMACEUTICALS.INC | H.Lundbeck A/S；St. Louis, MO 63045 USA |
扩展信息
