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当前位置： 首页 > 中国橙皮书(民间版) > 阿法骨化醇片 反馈纠错 帮助中心 打印
药品名称 阿法骨化醇片
剂型 片剂
规格 0.25μg/0.5μg
活性成分 阿法骨化醇
活性成分（英语） alfacalcidol
日本各剂型参比 Yes
一致性评价复核机构 中国食品药品检定研究院
BE豁免或简化
简述 本品可增加小肠和肾小管对钙的重吸收，抑制甲状旁腺增生，减少甲状旁腺激素合成与释放，抑制骨吸收；增加转化生长因子-(TGF-)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成，促进胶原和骨基质蛋白合成；调节肌肉钙代谢，促进肌细胞分化，增强肌力，增加神经肌肉协调性，减少跌倒倾向。本品用于治疗佝偻病和软骨病、肾性骨病、骨质疏松症。
阿法骨化醇又称1，25-二羟维生素D3，是维生素D3的活性代谢产物。欧洲仅德国有本品单方及复方片剂，批文持有者为TEVA。1995年重庆药友制药首先在国内上市本品，商品名为“立庆”，当前为国产独家药品。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐TEIJIN PHARMA在中国上市的商品名药品“Bon-One（萌格旺）”为参比制剂。
NMPA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
3-22 阿法骨化醇片 Alfacalcidol Tablets Bon-One 0.25μg 片剂 TEIJIN Pharma Limited 原研进口
3-23 阿法骨化醇片 Alfacalcidol Tablets Bon-One 0.5μg 片剂 TEIJIN Pharma Limited 原研进口
药智推荐参比
药品名称 商标名 药品规格 参比持有公司 参比上市国家
阿法骨化醇片 萌格旺 TEIJIN PHARMA LIMITED 中国
参比制剂备案信息
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
2016050006 重庆药友制药有限责任公司 备案 阿法骨化醇片 0.25μg 阿法骨化醇片 0.25ug TEIJIN PHARMA LIMITED TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区 霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制造所/山口 县岩国市日之出町2-1
2016080154 重庆药友制药有限责任公司 备案 阿法骨化醇片 0.25μg 阿法骨化醇片 0.25ug TEIJIN PHARMA LIMITED TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区 霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制 造所/山口县岩国市日之出町2-1
2016090330 重庆药友制药有限责任公司 备案 阿法骨化醇片 0.25μg 阿法骨化醇片 0.5μ g TEIJIN PHARMA LIMITED TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区 霞关3-2-1；TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国 制造所/山口县岩国市日之出町2-1
2016050007 重庆药友制药有限责任公司 备案 阿法骨化醇片 0.5μg 阿法骨化醇片 0.5ug TEIJIN PHARMA LIMITED TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区 霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制造所/山口 县岩国市日之出町2-1
2016080155 重庆药友制药有限责任公司 备案 阿法骨化醇片 0.5μg 阿法骨化醇片 0.5ug TEIJIN PHARMA LIMITED TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区 霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制 造所/山口县岩国市日之出町2-1
2016090329 重庆药友制药有限责任公司 备案 阿法骨化醇片 0.5μg 阿法骨化醇片 0.5μ g TEIJIN PHARMA LIMITED TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区 霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制 造所/山口县岩国市日之出町2-1
扩展信息
参比制剂目录(2) 中国上市药品目录集(6) 国内批文信息(4) 药品注册信息(34) 中国药品标准(13) 国外标准信息(25) 药品说明书信息(8)
发布