| 药品名称 | 磷霉素氨丁三醇散 |
|---|---|
| 剂型 | 散剂 |
| 规格 | 3.0g |
| 活性成分 | 磷霉素氨丁三醇 |
| 活性成分（英语） | FOSFOMYCIN TROMETHAMINE |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 湖南省药品检验研究院 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为抗生素类药，系磷霉素的氨丁三醇盐，在体内的抗菌活性由磷霉素产生。本品可直接阻止细菌细胞壁合成所必需的丙酮酸转移酶的作用。对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有抑制作用，其抗菌谱包括大肠杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌、沙雷菌、金黄色葡萄球菌以及铜绿假单胞菌等。本品适用于对本品敏感的致病菌所引起的呼吸道感染，下尿路感染，如膀胱炎、尿道炎和肠道感染以及皮肤软组织感染。肝病、肝损伤患者慎用。 磷霉素是Merck and Co与CEPA在联合开发中发现，1969年相关研究被公布，1971年开始生产。美国以ZAMBON SPA的商品名为“MONUROL”的散剂为参比药物。国内有东北制药、湖南华纳大药厂和山西仟源医药三家企业拥有本品批文，包装规格均为3.0g。 |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016100409 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 备案 | 磷霉素氨丁三醇散 | 3g | 磷霉素氨丁三醇干混悬剂 | 每包含磷霉素氨 丁三醇5.631g，相 当于磷霉素3g | ZAMBON SPA ITALY | Zambon Switzerland Ltd/Division of Zambon Group, SpA Via Industria 13, CH-6814 Cadempino, Switzerland |
| 2016100685 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 备案 | 磷霉素氨丁三醇散 | 3g | 磷霉素氨丁三醇干混悬剂 | 每包含磷霉素氨 丁三醇5.631g， 相当于磷霉素3g | ZAMBON SPA ITALY | Zambon Switzerland Ltd/Division of Zambon Group, SpA Via Industria 13, CH-6814 Cadempino, Switzerland |
| PT2016100403 | 山西仟源医药集团股份有限公司 | 备案 | 磷霉素氨丁三醇散 | 3g | 磷霉素氨丁三醇 | 3g（按C3H7O4P 计算） | ZAMBON SPA | Zambon Switzerland Ltd./ Switzerland |
| PT2016110456 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 | 备案 | 磷霉素氨丁三醇散 | 3g | 磷霉素氨丁三醇颗粒 | 3g (300万单位) | Zambon Switzerland Ltd. | Zambon Switzerland Ltd./ Cadempino(Switzerland) |
| 2016070048 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 | 备案 | 磷霉素氨丁三醇散 | 3g | 磷霉素氨丁三醇颗粒 | 每包含磷霉素氨 丁三醇5.631克， 相当于磷霉素3g | Zambon Switzerland Ltd. | Zambon Switzerland Ltd. /Switzerland |
| 2016060403 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 备案 | 磷霉素氨丁三醇散 | 3g | 磷霉素氨丁三醇颗粒 | 每包含磷霉素氨 丁三醇5.631g， 相当于磷霉素3g | Zambon Switzerland Ltd | Zambon Switzerland Ltd/Via Industria 13, CH-6814 Cadempino, Switzerland |
