| 药品名称 | 富马酸比索洛尔片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 2.5mg/5mg |
| 本剂型原研 | TEVA WOMENS |
| 活性成分 | 富马酸比索洛尔 |
| 活性成分（英语） | bisoprolol fumarate |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 四川省食品药品检验检测院 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
比索洛尔是一种高选择性的β1-肾卜腺受体拮抗剂，无内在拟交感活性和膜稳定活性。比索洛尔对支气管和血管平滑肌的β1-受体有高亲和力，对支气管和血管平滑肌和调节代谢的β2-受体仅有很低的亲和力。因此，比索洛尔通常不会影响呼吸道阻力和β2-受体调节的代谢效应。适应症为高血压．冠心病（心绞痛）。伴有心室收缩功能减退（射血分数≤35%，根据超声心动图确定）的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。急性心力衰竭者，心源性休克者，Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞者禁用。 本品原研商为TEVA WOMENS，美国以MYLAN的通用名片剂为参比药品；日本以Mitsubishi Tanabe的商品名片剂“MAINTATE”为参比；欧洲荷兰、芬兰等国有本品上市，也有富马酸比索洛尔与氢氯噻嗪组成的复方制剂。1997年北京华素制药的商品名药物“博苏”首先在国内上市，当前国内批文包含2.5mg、5mg两种规格。 根据国家参比制剂遴选原则，推荐Merck Serono GmbH在中国上市的Concor（康忻）为参比制剂。 |
| BCS分类（美国） | |||
| 药品名称 | BCS分类 | 商标名 | 文件 |
| bisoprolol fumarate/hydrochlorothiazide | 1/4 | Ziac | NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 1-12 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | Concor | 2.5mg | 片剂 | Merck Serono GmbH | 原研进口 |
| 1-13 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | Concor | 5mg | 片剂 | Merck Serono GmbH | 原研进口 |
| 21-304 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | 5mg | 片剂 | Mylan Pharmaceuticals Inc. | 美国橙皮书 | |
| 21-305 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | 10mg | 片剂 | Mylan Pharmaceuticals Inc. | 美国橙皮书 | |
| 34-13 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | Concor | 2.5mg | 片剂 | Merck Serono GmbH | 未进口原研药品 |
| 34-15 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | Concor | 2.5mg | 片剂 | Merck Serono GmbH | 未进口原研药品 |
| 43-82 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | 5mg | 片剂 | 默克制药(江苏)有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | |
| 63-40 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | Concor | 5mg | 片剂 | Merck | 未进口原研药品 |
| 34-15 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | Concor | 2.5mg | 片剂 | Merck Serono GmbH/Merck Healthcare Germany GmbH | 未进口原研药品 |
| 63-30 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | Concor | 5mg | 片剂 | Merck | 未进口原研药品 |
| 34-15 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | Concor | 2.5mg | 片剂 | Merck Serono GmbH/Merck Healthcare Germany GmbH | 未进口原研药品 |
| 77-78 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | 5mg | 片剂 | 默克制药（江苏）有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | |
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 富马酸比索洛尔片 | Concor(康忻) | Merck Serono GmbH | 中国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016060158 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | 备案 | 富马酸比索洛尔片 | 2.5mg | 富马酸比索洛尔片 | 2.5mg | Merck Serono GmbH | Merck KGaA /德国 |
| 2016070162 | 北京华素制药股份有限公司 | 备案 | 富马酸比索洛尔片 | 2.5mg | 富马酸比索洛尔片 | 2.5mg | Merck Serono GmbH | Merk KGaA /Frankfurter Straβ e250,64923Darmstadt,德国 |
| 2016090389 | 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 申报 | 富马酸比索洛尔片 | 2.5mg | 富马酸比索洛尔片 | 2.5mg | Merck Serono Gmbh | Merck KGaA/ Frankfurther Straβ e 250 64293 Darmstadt Germany |
| 2016060159 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | 备案 | 富马酸比索洛尔片 | 5mg | 富马酸比索洛尔片 | 5mg | Merck Serono GmbH | Merck KGaA /德国 |
| 2016070163 | 北京华素制药股份有限公司 | 备案 | 富马酸比索洛尔片 | 5mg | 富马酸比索洛尔片 | 5mg | Merck Serono GmbH | Merk KGaA /Frankfurter Straβ e250,64923Darmstadt,德国 |
| 2016090046 | 上海诺华贸易有限公司 | 备案 | 富马酸比索洛尔片 | 5mg | 富马酸比索洛尔片 | 5mg | Merck Serono GmbH | Merck KGaA/ Frankfurter StraBe 250, 64293 Darmstadt, Germany |
| 2016090388 | 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 申报 | 富马酸比索洛尔片 | 5mg | 富马酸比索洛尔片 | 5mg | Merck Serono Gmbh | Merck KGaA/ Frankfurther Straβ e 250 64293 Darmstadt Germany |
| PT2017040201 | 岳阳新华达制药有限公司 | 备案 | 富马酸比索洛尔片 | 5mg | 富马酸比索洛尔片 | 5mg | Merck Serono GmbH | Merck KGaA/Frankfurther Straβe 250 64293 Darmstadt Germany |
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