富马酸喹硫平片_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版)

药品名称	富马酸喹硫平片
剂型	片剂
规格	25mg/100mg
本剂型原研	AstraZeneca
活性成分	富马酸喹硫平
活性成分（英语）	quetiapine fumarate
美国各剂型参比	Yes
一致性评价复核机构	安徽省食品药品检验研究院
BE豁免或简化
简述	喹硫平是一种非经典抗精神病药物，对多种神经递质受体有相互作用。在脑中，喹硫平对五羟色胺（5HT2）受体具有高度亲和力，且大于对脑中多巴胺D1和多巴胺D2受体的亲和力。喹硫平对组织胺受体和肾上腺素能α1受体同样有高亲和力，对肾上腺素能α2受体亲和力低，但对胆碱能毒受体或苯二氮卓受体基本没有亲和力。本品是AstraZeneca于1992-1996年间研发，1997年FDA批准其用于治疗精神分裂症。当前，美国以AstraZeneca的商品名片剂“SEROQUEL”为参比；欧洲众多国家有本品上市，规格剂量从25mg到345mg不等。2002年湖南洞庭药业的商品名为“启维”的片剂首先在国内上市，目前国内批文包含了从25mg到300mg的多个规格。根据国家参比制剂遴选原则，推荐AstraZeneca UK在中国上市的“思瑞康”为参比制剂。

BCS分类（美国）
药品名称	BCS分类	商标名	文件
quetiapine fumarate	2	Seroquel	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
1-15	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	25mg	片剂	AstraZeneca UK Limited	原研进口
1-16	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	0.1g	片剂	AstraZeneca UK Limited/Astrazeneca Hong Kong., Ltd	原研进口
2-9	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	0.2g	片剂	AstraZeneca UK Limited	原研进口
2-10	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	0.3g	片剂	AstraZeneca UK Limited	原研进口
2-11	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	50mg	片剂	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	美国橙皮书
20-9	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	思瑞康	25mg	片剂	阿斯利康制药有限公司	原研地产化
20-10	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel(思瑞康)	0.2g	片剂	阿斯利康制药有限公司	原研地产化
20-11	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	思瑞康	0.3g	片剂	阿斯利康制药有限公司	原研地产化
27-60	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	25mg	片剂	Astrazeneca	未进口原研药品
27-61	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	100mg	片剂	Astrazeneca	未进口原研药品
27-62	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	200mg	片剂	Astrazeneca	未进口原研药品
27-63	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	300mg	片剂	Astrazeneca	未进口原研药品
27-64	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	150mg	片剂	Astrazeneca	未进口原研药品
27-65	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	100mg	片剂	Astrazeneca Pharmaceuticals LP	未进口原研药品
27-57	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	25mg	片剂	Astrazeneca	未进口原研药品
27-58	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	100mg	片剂	Astrazeneca	未进口原研药品
27-59	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	200mg	片剂	Astrazeneca	未进口原研药品
27-60	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	300mg	片剂	Astrazeneca	未进口原研药品
27-61	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	150mg	片剂	Astrazeneca	未进口原研药品
27-62	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	100mg	片剂	Astrazeneca Pharmaceuticals LP	未进口原研药品
1-16	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	0.1g		AstraZeneca UK Limited/Astrazeneca Hong Kong., Ltd	原研进口
39-24	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	25mg		AstraZeneca Pharmaceuticals LP	未进口原研产品
39-25	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	300mg		AstraZeneca Pharmaceuticals LP	未进口原研产品
39-24	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	25mg		AstraZeneca Pharmaceuticals LP	未进口原研产品
39-25	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	300mg		AstraZeneca Pharmaceuticals LP	未进口原研产品
49-40	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	200mg		AstraZeneca Pharmaceuticals LP	未进口原研药品
49-39	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	200mg		AstraZeneca Pharmaceuticals LP	未进口原研药品
55-54	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	400mg		AstraZeneca Pharmaceuticals LP	未进口原研药品
55-52	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	Seroquel	400mg		AstraZeneca Pharmaceuticals LP	未进口原研药品
20-9	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	思瑞康	25mg		阿斯利康制药有限公司/山东绿叶制药有限公司	原研地产化
20-10	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	思瑞康	0.2g		阿斯利康制药有限公司/山东绿叶制药有限公司	原研地产化
20-11	富马酸喹硫平片	Quetiapine Fumarate Tablets	思瑞康	0.3g		阿斯利康制药有限公司/山东绿叶制药有限公司	原研地产化

药智推荐参比
药品名称	商标名	药品规格	参比持有公司	参比上市国家
富马酸喹硫平片	思瑞康(Seroquel)		AstraZeneca UK Limited	中国
富马酸喹硫平片	Seroquel		AstraZeneca Pharmaceuticals LP	美国

参比制剂备案信息查看全部

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016060532	苏州第壹制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.1g	富马酸喹硫平片	0.1g（按 C21H25N3O2S）计）	阿斯利康制药有限公司（中国）	原研药生产厂/地址：AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA UK;分包装企业/地址：阿斯利康制药有限公司/江苏省无锡市新区黄山路2号。
2016060119	湖南洞庭药业股份有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.1g	富马酸喹硫平片	100mg	Astra Zeneca UK Lirnited	Astra Zeneca UK LirnitedJ Silk Road Business Park,Macc1estield, Cheshire, SKI0 2NA，UK英国
2016070715	湖南洞庭药业股份有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.1g	富马酸喹硫平片	100mg	Astra Zeneca UK Limited	Astra Zeneca UK Limited/ Silk Road Business Park,Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,UK 英国
2016060528	苏州第壹制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.2g	富马酸喹硫平片	0.2g（按 C21H25N3O2S）计）	阿斯利康制药有限公司（中国无锡）	原研药生产厂/地址：AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA UK;分包装企业/地址：阿斯利康制药有限公司/江苏省无锡市新区黄山路2号
2016060529	苏州第壹制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.2g	富马酸喹硫平片	0.2g（按 C21H25N3O2S）计）	阿斯利康制药有限公司（中国无锡）	AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA UK
2016050136	山东京卫制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.2g	富马酸喹硫平片	0.2g（以 C21H25N3O2S计）	阿斯利康	AstraZeneca UK Limited；Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK, 英国
2016060118	湖南洞庭药业股份有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.2g	富马酸喹硫平片	0.2g (以喹硫平计)	Astra Zeneca UK Lirnited	Astra Zeneca UK LirnitedJ Silk Road Business Park,Macc1estield, Cheshire, SKI0 2NA，UK英国
2016070717	湖南洞庭药业股份有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.2g	富马酸喹硫平片	0.2g（以喹硫平计）	Astra Zeneca UK Limited	Astra Zeneca UK Limited/ Silk Road Business Park,Macclesfield, Cheshire, SK10 3NA,UK 英国
2016060530	苏州第壹制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.3g	富马酸喹硫平片	0.3g（按 C21H25N3O2S）计）	阿斯利康制药有限公司（中国无锡）	原研药生产厂/地址：AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA UK;分包装企业/地址：阿斯利康制药有限公司/江苏省无锡市新区黄山路2号
2016060531	苏州第壹制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.3g	富马酸喹硫平片	0.3g（按 C21H25N3O2S）计）	阿斯利康制药有限公司（中国无锡）	AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA UK
2016080326	阿斯利康制药有限公司（注册代理机构）	申报	富马酸喹硫平片	0.1g	富马酸喹硫平片	100mg	AstraZeneca UK Limited	AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK
2016100165	苏州威尔森药业有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.1g	富马酸喹硫平片	25mg	AstraZeneca UK Limited	Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK
2016100255	阿斯利康制药有限公司	申报	富马酸喹硫平片	0.1g	富马酸喹硫平片	100mg	AstraZeneca UK Limited	AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK
2016080327	阿斯利康制药有限公司（注册代理机构）	申报	富马酸喹硫平片	0.2g	富马酸喹硫平片	200mg	AstraZeneca UK Limited	AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK
2016100254	阿斯利康制药有限公司	申报	富马酸喹硫平片	0.2g	富马酸喹硫平片	200mg	AstraZeneca UK Limited	AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK
2016080325	阿斯利康制药有限公司（注册代理机构）	申报	富马酸喹硫平片	0.025g	富马酸喹硫平片	25mg	AstraZeneca UK Limited	AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK
2016100169	苏州第壹制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.025g	富马酸喹硫平片	25mg	阿斯利康制药有限公司（中国）	AstraZeneca UK Limited / Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK
2016100256	阿斯利康制药有限公司	申报	富马酸喹硫平片	0.025g	富马酸喹硫平片	25mg	JX19990170	AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK
2016090314	苏州第壹制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.025g	富马酸喹硫平片	25mg（按 C21H25N3O2S计	阿斯利康制药有限公司（中国）	原研药生产厂/地址：AstraZeneca UK Limited/Silk Road Business Park， Macclesfield，Cheshire，SK10 2NA UK分包装企业/地址：阿斯利康制药有限公司/江苏省无锡市新区黄上路2号
2016090318	苏州第壹制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.025g	富马酸喹硫平片	25mg（按 C21H25N3O2S计）	阿斯利康制药有限公司（中国）	原研药生产厂/地址：AstraZeneca UK Limited / Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK 分包装企业/地址：阿斯利康制药有限公司 / 江苏省无锡市新区黄上路2号
2016090319	苏州第壹制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.025g	富马酸喹硫平片	25mg（按 C21H25N3O2S计）	阿斯利康制药有限公司（中国）	AstraZeneca UK Limited / Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK
2016060533	苏州第壹制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.025g	富马酸喹硫平片	25mg（按 C21H25N3O2S）计）	阿斯利康制药有限公司（中国）	原研药生产厂/地址：AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA UK;分包装企业/地址：阿斯利康制药有限公司/江苏省无锡市新区黄山路2号
2016060534	苏州第壹制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.025g	富马酸喹硫平片	25mg（按 C21H25N3O2S）计）	阿斯利康制药有限公司（中国）	AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA UK
2016050145	山东京卫制药有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.025g	富马酸喹硫平片	25mg（以 C21H25N3O2S计）	阿斯利康	AstraZeneca UK Limited；Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK, 英国
2016060120	湖南洞庭药业股份有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.025g	富马酸喹硫平片	25mg (以喹硫平计)	Astra Zeneca UK Lirnited	Astra Zeneca UK LirnitedJ Silk Road Business Park,Macc1estield, Cheshire, SKI0 2NA，UK英国
2016070720	湖南洞庭药业股份有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.025g	富马酸喹硫平片	25mg（以喹硫平计）	AstraZeneca UK Limited	AstraZeneca UK Limited / Silk Road Business Park,Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,UK 英国
2016080328	阿斯利康制药有限公司（注册代理机构）	申报	富马酸喹硫平片	0.3g	富马酸喹硫平片	300mg	AstraZeneca UK Limited	AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK
2016100252	阿斯利康制药有限公司	申报	富马酸喹硫平片	0.3g	富马酸喹硫平片	300mg	AstraZeneca UK Limited	AstraZeneca UK Limited/ Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK
2016100166	苏州威尔森药业有限公司	备案	富马酸喹硫平片	0.05g	富马酸喹硫平片	25mg	AstraZeneca UK Limited	Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA UK

扩展信息

参比制剂目录(32) 中国上市药品目录集(27) 国内批文信息(26) 美国溶出度信息(2) 美国上市信息(203) 药品注册信息(182) 中国药品标准(10) 国外标准信息(48) 药品说明书信息(29)

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