*.*.228.27
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 中国橙皮书(民间版) > 对乙酰氨基酚片 反馈纠错 帮助中心 打印
药品名称 对乙酰氨基酚片
剂型 片剂
规格 0.5g
活性成分 对乙酰氨基酚
活性成分(英语) Acetaminophen
美国各剂型参比 Yes
日本各剂型参比 Yes
一致性评价复核机构 天津市药品检验所
BE豁免或简化 可豁免人体BE,与参比制剂进行药学比较,评价一致性。(0.5g)
简述 本品为非处方解热镇痛药,主要适应症为普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等。
对乙酰氨基酚片原研为Sterling公司,在欧洲由葛兰素史克公司上市销售。规格为500mg,分为薄膜衣片或普通片剂。商品名:Panadol。FDA没有普通片剂上市。日本上市药品为カロナヘル锭200mg,昭和药品化工株式会社。英国GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 生产 PanadolOriginal Tablets 或 Panadol Advance 500 mg Tablets 作为参比制剂。
目前国内共有893个国产批文其中规格为0.5g的361个药品需要进行仿制药一致性评价。无国内进口批文。有原研地产化本产品。
BCS分类(美国)
药品名称 BCS分类 商标名 文件
acetaminophen 3,4 Children's Tylenol NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年).pdf
acetaminophen/codeine 4/3 acetaminophen/codeine NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年).pdf
butalbital/acetaminophen/caffeine ?/3/3 Fioricet NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年).pdf
hydrocodone biartrate/acetaminophen ?/3 Lortab NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年).pdf
oxycodone HCl/acetaminophen 4/4 Percocet NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年).pdf
tramadol/acetaminophen 1/4 Ultracet NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年).pdf
NMPA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
7-24 对乙酰氨基酚片 Paracetamol Tablets/Panadol Original Tablets 0.5g 片剂 GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 欧盟上市(上市国家:英国;产地:爱尔兰)
7-25 对乙酰氨基酚片 Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets 0.5g 片剂 GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 欧盟上市(上市国家:英国;产地:德国)
7-25 对乙酰氨基酚片 Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets 0.5g 片剂 GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 欧盟上市
7-25 对乙酰氨基酚片 Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets 0.5g 片剂 GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 欧盟上市
7-25 对乙酰氨基酚片 Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets 0.5g 片剂 GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited 欧盟上市
7-25 对乙酰氨基酚片 Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets 0.5g 片剂 GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited 欧盟上市
76-28 对乙酰氨基酚片 Paracetamol Tablets 必理通 0.5g 片剂 中美天津史克制药有限公司 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
药智推荐参比
药品名称 商标名 药品规格 参比持有公司 参比上市国家
对乙酰氨基酚片 Panadol GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 英国
参比制剂备案信息 查看全部
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
PT2016110294 重庆科瑞制药(集团)有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.1g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare OmegaPharma ManufacturingGmbH &Co.KG; Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany
2016070462 黑龙江哈星药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.3g 对乙酰氨基酚片 0.5g Pfizer Consumer Healthcare Ltd Ramsgate Road SandwichKent CT13 9NJ United Kingdom
2016080311 浙江康乐药业股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.3g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 生产厂:Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG; 产地(摘自说明书):Benzstraße 25, 71083,Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov,Code 500419, Romania.(德
2016100088 黑龙江哈星药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.3g 对乙酰氨基酚片 0.3g AYUMI Pharmaceutical Co., Ltd. AYUMI Pharmaceutical Co., Ltd. /東京都中央 银座四丁目12番15号
PT2016110295 重庆科瑞制药(集团)有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.3g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare OmegaPharma ManufacturingGmbH & Co. KG; Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany
PT20161PT20176 葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.3g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,Knockbrack, Dungarvan,County Waterford, Ireland or omega Pharma Manufacturing GmbH &Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St.,Brasov,County of Brasov,Code 500419,Romania
PT2017020003 四川国瑞药业有限责任公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.3g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 1、GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford/爱尔兰 2、Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg/德国 3、S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419/罗马尼亚 注:该品种有3个 生产厂
PT2017070177 开封制药(集团)有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.3g 对乙酰氨基酚片 0.3g あゆみ製薬株式会社 あゆみ製薬株式会社/东京
PT2017070178 辅仁药业集团有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.3g 对乙酰氨基酚片 0.3g あゆみ製薬株式会社 あゆみ製薬株式会社/东京
PT2016100227 浙江康乐药业股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.3g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Roman
PT2016100227 浙江康乐药业股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Roman
2016070097 成都天台山制药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g PanadolOriginalTablets 500mg 葛兰素史克有限公司 Registered in England and Wales No. 3888792 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS, United Kingdom.
2016070447 地奥集团成都药业股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline
2016080139 四川好医生攀西药业有限责任公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
2016080172 华中药业股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g SmithKline Beecham (SWG) Limited SmithKline Beecham (SWG) Limited/ 980 Great West Road,Brentford, TW8 9GS, U.K Middlesex,
2016080312 浙江康乐药业股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 国或罗马尼亚)。 生产厂:Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG; 产地(摘自说明书):Benzstraße 25, 71083,Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov,Code 500419, Romania.(德
2016080368 四川依科制药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg SmithKline Beecham (SWG) Limited SmithKline Beecham (SWG) Limited/ Brentford 980 Great West Road, Middlesex,TW8 9GS, United Kingdom
2016080418 宜昌人福药业有限责任公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline/英国
2016080468 成都天台山制药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG / Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany.
2016100222 地奥集团成都药业股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/U.K Omega Pharma Manufacturing GmbH &Co. KG/ Germany
PT2016110296 重庆科瑞制药(集团)有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
PT2016110368 中美天津史克制药有限公司 申报 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g 中美天津史克制药有限公司 中美天津史克制药有限公司
PT2016110560 青岛黄海制药有限责任公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SmithKline Beecham (SWG) Limited/ 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
PT20161PT20167 广州柏赛罗药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5克 中美天津史克制药有限公司 中美天津史克制药有限公司/中国
PT2017010042 成都通德药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Roman
PT2016110520 广东南国药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg SmithKline Beecham (SWG) Limited Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG / Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany.
PT2017020004 四川峨嵋山药业股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraβ e 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Euaropharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Romania.
PT2017020002 四川国瑞药业有限责任公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 1、GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford/爱尔兰 2、Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg/德国 3、S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419/罗马尼亚 注:该品种有3个 生产厂
PT2017020024 锦州九泰药业有限责任公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g SmithKline Beecham (SWG) Limited GlaxoSmithKline Consumer Healthcare /980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, United Kingdom
PT2017020125 安徽仁和药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG/Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany
PT20170PT20165 山西振东安特生物制药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, U.K GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Roman
PT2017020081 重庆国泰康宁制药有限责任公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g 英国葛兰素史克公司 Omega Pharma Manufacturing GmbHCo.KG,Benzstrab 25,71083 Herrenberg,
PT2017040016 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg 葛兰素史克(GlaxoSmithKline)
PT2017040089 四川依科制药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,Brentford,TW89GS,U.K. Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG, Benzstraße 25,71083 Herrenberg,
PT2017040134 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, U.K. GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov,
PT2017030249 成都长青制药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg SmithKline Beecham(SWG)Liminted 980 Great West Road,Brentford, Middlesex,TW8 9GS,United Kingdom
PT2017040167 河北冀衡(集团)药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g 中美天津史克制药有限公司 中美天津史克制药有限公司/天津市东丽区程林 庄道澄州路口
PT2017040195 云南植物药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG,Benzstraße 25, 71083 Herrenberg,
PT2017040189 四川省旺林堂药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 980Great West Road,Brentford Middlesex TW8 9GS UK
PT2017030247 通化东宝五药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Omega Tharma Manufacturing GmbH & Co.KG;
PT2017040211 成都通德药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g 中美天津史克制药有限公司 中美天津史克制药有限公司,天津市东丽区程林 庄道澄州路口
PT2017050073 四川好医生攀西药业有限责任公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland, or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany, or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of
PT2017050070 重庆迪康长江制药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Omega Pharma Manufacturing GmbH Co.KG,Benzstraß 25,71083 Herrenberg,Germany;or GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,Co. Waterford, Ireland.
PT2017030251 上海华源安徽锦辉制药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg Johnson and Johnson Consumer Inc. Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division/Fort Washington PA 19034 USA
PT2017050134 安徽永生堂药业有限责任公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited GlaxoSmithKline Dungarvan Limited/英国
PT2017050140 通化万通药业股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited. Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG/Benzstraße 25, 71083 Herrenberg,
PT2017060007 河南鼎复康药业股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5克 中美天津史克制药有限公司 中美天津史克制药有限公司/中国,天津市东丽 区程林庄道澄州路口
PT2017060127 中国医药质量管理协会 推荐 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g 中美天津史克制药有限公司 中美天津史克制药有限公司
PT2017060131 四川省通园制药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g 中美天津史克制药有限公司 天津市东丽区程林庄道澄州路口
PT2017070143 四川省旺林堂药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 0.5g GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 980Great West Road,Brentford Middlesex TW8 9GS UK
PT2017070155 安徽金太阳生化药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, Brentford, TW8 9GS, U.K. 生产厂:Omega Pharma Manufacturing GmbH &Co.KG; 产地(摘自说明书):Benzstraße 25,71083,Herrenberg, Germany or S.C.Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov,County of Brasov,Code 500419, Romania.(德国或罗马尼亚)。
2016050046 国药集团广东环球制药有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g ParacetamolTablets 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, U.K. GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland S.C. EUROPHARM S.A. 2 Panselelor Str., Brasov, 500419, Romania
2016070226 西南药业股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Omega Pharma Manufacturing GmbH Co.KG,Benzstrab 25,71083 Herrenberg,Germany;or GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,Co.Waterford,Ireland.
PT2016110152 赤峰蒙欣药业有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.3g 对乙酰氨基酚片 500mg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
2016050151 湖南九典制药股份有限公司 备案 对乙酰氨基酚片 0.5g 对乙酰氨基酚片 500mg SmithKline Beecham (SWG) Limited SmithKline Beecham (SWG) Limited/英国
发布