| 药品名称 | 琥乙红霉素片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 0.125g（12.5 万单位）/0.25g（25 万单位） |
| 活性成分 | 琥乙红霉素 |
| 活性成分（英语） | erythromycin ethylsuccinate |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 武汉市药品医疗器械检验所 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品属大环内酯类抗生素，为红霉素的琥珀酸乙酯，在胃酸中较红霉素稳定。可作为青霉素过敏患者的替代治疗药品，用于肺炎链球菌、溶血性链球菌等引起的上呼吸道感染及支原体衣原体肺病等的治疗；也可治疗百日咳及空肠弯曲菌所致肠炎。本品常见不良反应是腹部不适，恶心呕吐等，与剂量大小有关。 本品原研商为ARBOR PHARMACEUTICA，商品名ERYPED，1982年FDA接受ARBOR公司400mg片剂为参比。哈尔滨国康药业于1987年获批的0.25g片剂是最早的本品，目前国内生产批文包含0.1g、0.125g、0.25g三种规格，以0.125g最为常见。根据国家参比制剂遴选原则，推荐ARBOR的400mg片剂为参比。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 8-261 | 琥乙红霉素片 | Erythromycin Ethylsuccinate Tablets | E.E.S.400 | 400mg | 片剂 | ARBOR PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 |
| 8-262 | 琥乙红霉素片 | Erythromycin Ethylsuccinate Tablets | 500mg | 片剂 | Amdipharm UK Limited/Amdipharm Limited | 欧盟上市 | |
| 49-41 | 琥乙红霉素片 | Erythromycin Ethylsuccinate Tablets | 400mg | Arbor Pharmaceuticals LLC | 国际公认的同种药品 | ||
| 49-40 | 琥乙红霉素片 | Erythromycin Ethylsuccinate Tablets | 400mg | Arbor Pharmaceuticals LLC | 国际公认的同种药品 | ||
| 8-262 | 琥乙红霉素片 | Erythromycin Ethylsuccinate Tablets | Erythrocin A | 500mg | Amdipharm UK Limited/Amdipharm Limited | 欧盟上市 | |
| 63-78 | 琥乙红霉素片 | Erythromycin Ethylsuccinate Tablets | 500mg | Laboratorios Normon, S.A. | |||
| 65-83 | 琥乙红霉素片 | Erythromycin Ethylsuccinate Tablets | 500mg | Laboratorios Normon, S.A. | |||
| 药智推荐参比 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 琥乙红霉素片 | ERYTHROMYCIN ETHYLSUCCINATE | ARBOR PHARMS LLC | 美国 | |
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PT2017020052 | 大连水产药业有限公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | 琥乙红霉素片 | 400mg | ARBOR PHARMACEUTICALS LLC | ARBOR PHARMACEUTICALS LLC/Atlanta, GA 30328 |
| PT2017060120 | 西安利君制药有限责任公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | Erythromycin Ethylsuccinate Tablets | 500mg | Amdipharm UK Limited | Aesica Queenborough Limited/Queenborough,Kent MEI1 5EL,UK. |
| 2016070054 | 哈尔滨三三药业有限公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | 琥乙红霉素片 | 400mg | ARBOR PHARMS LLC | 美国 |
| 2016080128 | 哈尔滨三三药业有限公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | 琥乙红霉素片 | 400mg | ARBOR PHARMS LLC | 美国 |
| 2016100470 | 上海现代哈森（商丘）药业有限公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | Erythromycinethylsuccinate | 400 mg | ARBOR PHARMACEUTICALS LLC | Atlanta, GA 30328 |
| PT2016110136 | 岳阳同联药业有限公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | 琥乙红霉素片 | 400mg | ARBOR | ARBOR PHARMS LLC |
| PT2017050132 | 湖北东信药业有限公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | 琥乙红霉素片 | 400mg | ARBOR PHARMS LLC | ARBOR PHARMS LLC |
| PT2017060121 | 西安利君制药有限责任公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.25g | Erythromycin Ethylsuccinate Tablets | 500mg | Amdipharm UK Limited | Aesica Queenborough Limited/Queenborough,Kent MEI1 5EL,UK. |
| PT2017030223 | 通化鸿宝药业有限公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | 琥乙红霉素片 | 400mg | ARBOR PHARMS LLC | 美国 |
| PT2017050121 | 迪沙药业集团有限公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | 琥乙红霉素片 | 400mg | Arbor Pharmaceuticals,Inc | Arbor Pharmaceuticals,Inc/USA |
| 2016060428 | 岳阳同联药业有限公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | 琥乙红霉素片 | 400mg | 未填写 | ARBOR PHARMS LLC |
| 2016070417 | 岳阳同联药业有限公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | 琥乙红霉素片 | 400mg | 未查到 | ARBOR PHARMS LLC |
| 2016070439 | 岳阳同联药业有限公司 | 备案 | 琥乙红霉素片 | 0.125g | 琥乙红霉素片 | 400mg | 未查到 | ARBOR PHARMS LLC |
