卡托普利片_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版)

药品名称	卡托普利片
剂型	片剂
规格	12.5mg/25mg
活性成分	卡托普利
活性成分（英语）	captopril
美国各剂型参比	Yes
日本各剂型参比	Yes
一致性评价复核机构	上海市食品药品检验所
BE豁免或简化	可豁免餐后BE研究。（12.5mg；25mg）
简述	卡托普利又称“开博通”、“刻甫定”、“甲巯丙脯酸”，是ACEI（竞争性血管紧张素转化酶抑制剂）类抗高血压药，使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ，从而降低外周血管阻力；可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管；还可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。临床上主要用于治疗高血压和心力衰竭。干咳是最为常见的不良反应。作用靶点为：Angiotensin-converting enzyme。卡托普利于1975年由Squibb(现为：Bristol-Myers Squibb)公司开发，并于1977年获美国专利保护，1981年在美国上市，1996年化合物专利保护期失效成为仿制对象。本品在美国上市的单方及复方剂型均为片剂；欧洲多国有经MRP上市的卡托普利，除英国有溶液剂外，其余均为片剂；中国上市了片剂、胶囊剂、注射剂、滴丸四种剂型，绝大部分为片剂。日本将Daiichi Sankyo Espha Co(第一三共株式会社)的12.5mg、25mg定位参比制剂。国内最早批文为常州制药厂与1984年申请的12.5mg、25mg两种规格，本品国内生产批文主要规格仍然为：12.5mg、25mg。

BCS分类（美国）
药品名称	BCS分类	商标名	文件
captopril	3	Capoten	NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
5-19	卡托普利片	Captopril Tablets	CAPTORIL	12.5mg	片剂	Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社	日本橙皮书
5-20	卡托普利片	Captopril Tablets	CAPTORIL	25mg	片剂	Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社	日本橙皮书
7-96	卡托普利片	Captopril Tablets	Capoten	25mg	片剂	E. R. Squibb & Sons Limited	欧盟上市(产地：意大利)
27-347	卡托普利片	Captopril Tablets	Capoten	25mg	片剂	Bristol-Myers Squibb S.r.l.	未进口原研
27-334	卡托普利片	Captopril Tablets		25mg	片剂	Bristol-Myers Squibb S.r.l./ Bristol-Myers Squibb	未进口原研药品
27-334	卡托普利片	Captopril Tablets		25mg		Bristol-Myers Squibb S.r.l./ Bristol-Myers Squibb	未进口原研药品
5-19	卡托普利片	Captopril Tablets	Captopril	12.5mg		Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社	日本橙皮书
5-20	卡托普利片	Captopril Tablets	Captopril	25mg		Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社	日本橙皮书

药智推荐参比
药品名称	商标名	药品规格	参比持有公司	参比上市国家
卡托普利片	CAPTORIL		Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd	日本

参比制剂备案信息查看全部

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016070133	常州制药厂有限公司	备案	卡托普利片	12.5mg	卡托普利片	12.5mg	Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.	Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./日本
2016070289	北京京丰制药集团有限公司	备案	卡托普利片	12.5mg	卡托普利片	12.5mg	第一三共株式会社	第一三共株式会社
2016090155	开封制药（集团）有限公司	备案	卡托普利片	12.5mg	卡托普利片	12.5mg	第一三共エスファ株式会社	〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
2016100093	开封制药（集团）有限公司	备案	卡托普利片	12.5mg		12.5mg
2016100429	常州制药厂有限公司	备案	卡托普利片	12.5mg	卡托普利片	12.5mg	Mylan Pharmaceuticals Inc.	Mylan Pharmaceuticals Inc./Morgantown, WV 26505 U.S.A.
PT2016110020	苏州弘森药业股份有限公司	备案	卡托普利片	12.5mg	卡托普利片	12.5mg	Mylan Pharmaceuticals Inc.	Mylan Pharmaceuticals Inc./USA
PT2016110266	中孚药业股份有限公司	备案	卡托普利片	12.5mg	卡托普利片	12.5mg	MYLAN LABORATORIES INC	Mylan Pharmaceuticals Inc.
PT2017060111	深圳海王药业有限公司	备案	卡托普利片	12.5mg	卡托普利片	12.5mg	第一三共エスファ株式会社	第一三共エスファ株式会社/東京都中央区日本橋本町3-5-1
2016080177	华中药业股份有限公司	备案	卡托普利片	12.5mg	卡托普利片	12.5mg	第一三共エスファ株式会社	第一三共エスファ株式会社/東京都中央区日本橋本町 3－5－1
2016060023	山东罗欣药业集团股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Bristol-Myers Squibb, S.A.	生产厂：Bristol-Myers Squibb, S.r.l. 产地：Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Frosinone (Italia)
2016060103	石药集团欧意药业有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	BRISTOL-MYERS SQUIBB，S.A. C/Quintanavides,15 28050 Madrid	BRISTOL-MYERS SQUIBB，S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Frosinone(Italia)
2016060264	上海旭东海普药业有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Mylan Pharmaceuticals Inc.	Morgantown,WV26505 U.S.A.
2016060348	国药集团汕头金石制药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	E R Squbb&Sons Ltd/Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH,England	Bristol-Myers Squibb S.r.I/Contrada Fontana del Ceraso 03012 Aanagni(FR)Italy
2016060368	山东新华制药股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Bristol-Myers Squibb Company	Bristol-Myers Squibb Pharma Italia S.r.l. /Italy
2016060548	广东安诺药业股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	中美上海施贵宝制药有限公司	中国上海闵行区剑川路1215号
2016060561	北京亚宝生物药业有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Bristol-Myers Squibb,S.A	Bristol-Myers Squibb
2016060709	郑州泰丰制药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	第一三共株式会社	第一三共株式会社/日本东京都中央区桥本町三丁目5番1号
2016070134	常州制药厂有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.	Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./日本
2016070290	北京京丰制药集团有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	第一三共株式会社	第一三共株式会社
2016080178	华中药业股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	第一三共エスファ株式会社	第一三共エスファ株式会社/東京都中央区日本橋本町 3－5－1
2016080206	石家庄以岭药业股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Squibb	Squibb/UK
2016090156	开封制药（集团）有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	第一三共エスファ株式会社	〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
2016090159	辅仁药业集团有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	第一三共エスファ株式会社	〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
2016090244	山西津华晖星制药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	E R Squibb & Sons Ltd Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH	Bristol-Myers Squibb, S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
2016090369	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	E.R. Squibb & Sons Limited	Bristol-Myers Squibb, S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
2016100016	国药集团汕头金石制药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	E R Squibb & Sons Ltd	Bristol-Myers Squibb S.r.l./Italy
2016100294	江苏天士力帝益药业有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Bristol-Myers Squibb S.r.l. –Via Virgilio Maroso 50, 00142 Roma	Bristol-Myers Squibb S.r.l.-Località Fontana del Ceraso- Anagni(FR)
2016100303	蚌埠丰原涂山制药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Bristol-Myers Squibb, S.A.	Bristol-Myers Squibb, S.r.l./Contrada Fontana del Ceraso03012 Anagni, Frosinone (Italy)
2016100428	常州制药厂有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Mylan Pharmaceuticals Inc.	Mylan Pharmaceuticals Inc./Morgantown, WV 26505 U.S.A.
2016100446	山西津华晖星制药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	E.R. Squibb & Sons Limited/Uxbridge Business Park，Sanderson Road， Uxbridge，Middlesex UB8 1DH	Bristol-Myers Squibb, S.r.l./Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
2016110034	河北医科大学制药厂	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	第一三共株式会社	第一三共エスファ株式会社/日本东京都中央区桥本町三丁目5番1号
PT2016110022	苏州弘森药业股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Mylan Pharmaceuticals Inc.	Mylan Pharmaceuticals Inc./USA
PT2016110271	中孚药业股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	MYLAN LABORATORIES INC	Mylan Pharmaceuticals Inc.
PT2016100463	河南福森药业有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Bristol-Myers Squibb Italy	Bristol-Myers Squibb S.r.I/ContradaFontana del Ceraso 03012Aanagni(FR)Italy
PT2016110470	辽宁奥达制药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Bristol-Myers Squibb, S.A.	Bristol-Myers Squibb, S.r.l. / Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Frosinone (Italia)
PT2016110435	山东仁和堂药业有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	E R Squibb & Sons Ltd	生产厂：Bristol-Myers Squibb, S.r.l. 产地： Contrada Fontana del Ceraso03012 Anagni, Frosinone (Italia)
PT2016120104	山西振东安特生物制药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	E. R. Squibb & Sons Limited	英国，Uxbridge Business Park Sanderson Road, Uxbridge,Middlesex, UB8 1DH
PT2016120196	宁夏启元国药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd	日本东京中央区桥本町3-5-1
PT2017010053	江西新赣江药业有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	BRISTOL-MYERS SQUIBB，S.r.l., Piazzale dell’industria 40/46 Roma	Bristol-Myers Squibb S.r.l., Località Fontana del Ceraso – Anagni (FR)/ Italia
PT2017010107	郑州泰丰制药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
PT2017010101	北京京丰制药集团有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	E R Squibb & Sons Ltd	Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
PT2017010112	广东台城制药股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	第一三共エスファ株式会社	第一三共エスファ株式会社/東京都中央区日本橋本町3-5-1
PT2017020009	广西亿康药业股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	第一三共株式会社	第一三共株式会社/日本东京都中央区桥本町三丁目5番1号
PT2016100211	石药集团欧意药业有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	E.R. Squibb & Sons Limited	Bristol-Myers Squibb, S.r.l. / Italy
PT2017020182	广东南国药业有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	第一三共エスファ株式会社	東京都中央区日本橋本町 3－5－1
PT2017030126	山东新华制药股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	E.R.SQUIBB&SONS LTD.	Bristol-Myers Squibb,S.r.l./Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni（FR）Italy
PT2017040033	湖南明瑞制药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	第一三共株式会社	第一三共エスファ株式会社/東京都中央区日本橋本町3-5-1
PT2017040001	开封制药（集团）有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	BRISTOL-MYERS SQUIBB	BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L/ ITALIE
PT2017040002	辅仁药业集团有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	BRISTOL-MYERS SQUIBB	BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L/ ITALIE
PT2017040156	河南全宇制药股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l./Località Fontana del Ceraso –Anagni(FR)
PT2017050135	山西云鹏制药有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Piazzale dell’Industria 40/46 –	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Località Fontana del Ceraso – Anagni (FR)
PT2016110587	青岛黄海制药有限责任公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	BRISTOL-MYERS SQUIBB	BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L/LOC. FONTANA DEL CERASO ANAGNI (FR)
PT2017060030	山东罗欣药业集团股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Bristol-Myers Squibb, S.r.l.	Bristol-Myers Squibb, S.r.l. / Località Fontana del Ceraso – Anagni (FR)
PT2017070049	河南全宇制药股份有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	Daiichi SankyoEspha Co., Ltd.	Daiichi SankyoEspha Co., Ltd./日本
PT2016100353	江苏天士力帝益药业有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	第一三共株式会社	第一三共エスファ株式会社/东京都中央区日本桥本町3-5-1
PT2016120336	重庆科瑞制药（集团）有限公司	备案	卡托普利片	25mg	卡托普利片	25mg	MYLAN lnc	MYLAN lnc

扩展信息

参比制剂目录(8) 中国上市药品目录集(27) 国内批文信息(259) 美国溶出度信息(1) 美国上市信息(111) 药品注册信息(77) 中国药品标准(11) 国外标准信息(115) 药品说明书信息(190)

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