*.*.44.54
药智网药智汇药智通专利通咨询新闻找工作大讲堂论坛产业大脑医械数据报告中心 客户服务
药智数据APP
iOS下载 Android下载
药智数据企业版
量身打造，体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
搜索
当前位置： 首页 > 中国橙皮书(民间版) > 卡托普利片 反馈纠错 帮助中心 打印
药品名称 卡托普利片
剂型 片剂
规格 12.5mg/25mg
活性成分 卡托普利
活性成分（英语） captopril
美国各剂型参比 Yes
日本各剂型参比 Yes
一致性评价复核机构 上海市食品药品检验所
BE豁免或简化 可豁免餐后BE研究。（12.5mg；25mg）
简述 卡托普利又称“开博通”、“刻甫定”、“甲巯丙脯酸”，是ACEI（竞争性血管紧张素转化酶抑制剂）类抗高血压药，使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ，从而降低外周血管阻力；可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管；还可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。临床上主要用于治疗高血压和心力衰竭。干咳是最为常见的不良反应。作用靶点为：Angiotensin-converting enzyme。
卡托普利于1975年由Squibb(现为：Bristol-Myers Squibb)公司开发，并于1977年获美国专利保护，1981年在美国上市，1996年化合物专利保护期失效成为仿制对象。本品在美国上市的单方及复方剂型均为片剂；欧洲多国有经MRP上市的卡托普利，除英国有溶液剂外，其余均为片剂；中国上市了片剂、胶囊剂、注射剂、滴丸四种剂型，绝大部分为片剂。
日本将Daiichi Sankyo Espha Co(第一三共株式会社)的12.5mg、25mg定位参比制剂。国内最早批文为常州制药厂与1984年申请的12.5mg、25mg两种规格，本品国内生产批文主要规格仍然为：12.5mg、25mg。
BCS分类（美国）
药品名称 BCS分类 商标名 文件
captopril 3 Capoten NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
NMPA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
5-19 卡托普利片 Captopril Tablets CAPTORIL 12.5mg 片剂 Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd. 日本橙皮书
5-20 卡托普利片 Captopril Tablets CAPTORIL 25mg 片剂 Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd. 日本橙皮书
7-96 卡托普利片 Captopril Tablets Capoten 25mg 片剂 E. R. Squibb & Sons Limited 欧盟上市(产地：意大利)
27-347 卡托普利片 Captopril Tablets Capoten 25mg 片剂 Bristol-Myers Squibb S.r.l. 未进口原研
27-334 卡托普利片 Captopril Tablets Capoten 25mg 片剂 Bristol-Myers Squibb S.r.l. 未进口原研药品
27-334 卡托普利片 Captopril Tablets 25mg 片剂 Bristol-Myers Squibb S.r.l./ Bristol-Myers Squibb 未进口原研药品
5-19 卡托普利片 Captopril Tablets Captopril 12.5mg 片剂 Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社 日本橙皮书
5-20 卡托普利片 Captopril Tablets Captopril 25mg 片剂 Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社 日本橙皮书
5-19 卡托普利片 Captopril Tablets Captopril 12.5mg 片剂 Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社 日本橙皮书
5-20 卡托普利片 Captopril Tablets Captopril 25mg 片剂 Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社 日本橙皮书
27-334 卡托普利片 Captopril Tablets 25mg 片剂 Bristol-Myers Squibb S.r.l./ Bristol-Myers Squibb 未进口原研药品
药智推荐参比
药品名称 商标名 药品规格 参比持有公司 参比上市国家
卡托普利片 CAPTORIL Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd 日本
参比制剂备案信息 查看全部
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
2016070133 常州制药厂有限公司 备案 卡托普利片 12.5mg 卡托普利片 12.5mg Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd. Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./日本
2016070289 北京京丰制药集团有限公司 备案 卡托普利片 12.5mg 卡托普利片 12.5mg 第一三共株式会社 第一三共株式会社
2016090155 开封制药（集团）有限公司 备案 卡托普利片 12.5mg 卡托普利片 12.5mg 第一三共エスファ株式会社 〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
2016100093 开封制药（集团）有限公司 备案 卡托普利片 12.5mg 12.5mg
2016100429 常州制药厂有限公司 备案 卡托普利片 12.5mg 卡托普利片 12.5mg Mylan Pharmaceuticals Inc. Mylan Pharmaceuticals Inc./Morgantown, WV 26505 U.S.A.
PT2016110020 苏州弘森药业股份有限公司 备案 卡托普利片 12.5mg 卡托普利片 12.5mg Mylan Pharmaceuticals Inc. Mylan Pharmaceuticals Inc./USA
PT2016110266 中孚药业股份有限公司 备案 卡托普利片 12.5mg 卡托普利片 12.5mg MYLAN LABORATORIES INC Mylan Pharmaceuticals Inc.
PT2017060111 深圳海王药业有限公司 备案 卡托普利片 12.5mg 卡托普利片 12.5mg 第一三共エスファ株式会社 第一三共エスファ株式会社/東京都中央区日本 橋本町3-5-1
2016080177 华中药业股份有限公司 备案 卡托普利片 12.5mg 卡托普利片 12.5mg 第一三共エスファ株式会社 第一三共エスファ株式会社/東京都中央区日本 橋本町 3－5－1
2016060023 山东罗欣药业集团股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Bristol-Myers Squibb, S.A. 生产厂：Bristol-Myers Squibb, S.r.l. 产 地：Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Frosinone (Italia)
2016060103 石药集团欧意药业有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg BRISTOL-MYERS SQUIBB，S.A. C/Quintanavides,15 28050 Madrid BRISTOL-MYERS SQUIBB，S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Frosinone(Italia)
2016060264 上海旭东海普药业有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown,WV26505 U.S.A.
2016060348 国药集团汕头金石制药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg E R Squbb&Sons Ltd/Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH,England Bristol-Myers Squibb S.r.I/Contrada Fontana del Ceraso 03012 Aanagni(FR)Italy
2016060368 山东新华制药股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Pharma Italia S.r.l. /Italy
2016060548 广东安诺药业股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 中美上海施贵宝制药有限公司 中国上海闵行区剑川路1215号
2016060561 北京亚宝生物药业有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Bristol-Myers Squibb,S.A Bristol-Myers Squibb
2016060709 郑州泰丰制药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 第一三共株式会社 第一三共株式会社/日本东京都中央区桥本町三 丁目5番1号
2016070134 常州制药厂有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd. Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./日本
2016070290 北京京丰制药集团有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 第一三共株式会社 第一三共株式会社
2016080178 华中药业股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 第一三共エスファ株式会社 第一三共エスファ株式会社/東京都中央区日本 橋本町 3－5－1
2016080206 石家庄以岭药业股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Squibb Squibb/UK
2016090156 开封制药（集团）有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 第一三共エスファ株式会社 〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
2016090159 辅仁药业集团有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 第一三共エスファ株式会社 〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
2016090244 山西津华晖星制药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg E R Squibb & Sons Ltd Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH Bristol-Myers Squibb, S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
2016090369 葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg E.R. Squibb & Sons Limited Bristol-Myers Squibb, S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
2016100016 国药集团汕头金石制药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg E R Squibb & Sons Ltd Bristol-Myers Squibb S.r.l./Italy
2016100294 江苏天士力帝益药业有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Bristol-Myers Squibb S.r.l. –Via Virgilio Maroso 50, 00142 Roma Bristol-Myers Squibb S.r.l.-Località Fontana del Ceraso- Anagni(FR)
2016100303 蚌埠丰原涂山制药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb, S.r.l./Contrada Fontana del Ceraso03012 Anagni, Frosinone (Italy)
2016100428 常州制药厂有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Mylan Pharmaceuticals Inc. Mylan Pharmaceuticals Inc./Morgantown, WV 26505 U.S.A.
2016100446 山西津华晖星制药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg E.R. Squibb & Sons Limited/Uxbridge Business Park，Sanderson Road， Uxbridge，Middlesex UB8 1DH Bristol-Myers Squibb, S.r.l./Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
2016110034 河北医科大学制药厂 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 第一三共株式会社 第一三共エスファ株式会社/日本东京都中央区 桥本町三丁目5番1号
PT2016110022 苏州弘森药业股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Mylan Pharmaceuticals Inc. Mylan Pharmaceuticals Inc./USA
PT2016110271 中孚药业股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg MYLAN LABORATORIES INC Mylan Pharmaceuticals Inc.
PT2016100463 河南福森药业有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Bristol-Myers Squibb Italy Bristol-Myers Squibb S.r.I/ContradaFontana del Ceraso 03012Aanagni(FR)Italy
PT2016110470 辽宁奥达制药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb, S.r.l. / Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni, Frosinone (Italia)
PT2016110435 山东仁和堂药业有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg E R Squibb & Sons Ltd 生产厂：Bristol-Myers Squibb, S.r.l. 产 地： Contrada Fontana del Ceraso03012 Anagni, Frosinone (Italia)
PT2016120104 山西振东安特生物制药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg E. R. Squibb & Sons Limited 英国，Uxbridge Business Park Sanderson Road, Uxbridge,Middlesex, UB8 1DH
PT2016120196 宁夏启元国药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd 日本东京中央区桥本町3-5-1
PT2017010053 江西新赣江药业有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg BRISTOL-MYERS SQUIBB，S.r.l., Piazzale dell’industria 40/46 Roma Bristol-Myers Squibb S.r.l., Località Fontana del Ceraso – Anagni (FR)/ Italia
PT2017010107 郑州泰丰制药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
PT2017010101 北京京丰制药集团有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg E R Squibb & Sons Ltd Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
PT2017010112 广东台城制药股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 第一三共エスファ株式会社 第一三共エスファ株式会社/東京都中央区日本 橋本町3-5-1
PT2017020009 广西亿康药业股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 第一三共株式会社 第一三共株式会社/日本东京都中央区桥本町三 丁目5番1号
PT2016100211 石药集团欧意药业有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg E.R. Squibb & Sons Limited Bristol-Myers Squibb, S.r.l. / Italy
PT2017020182 广东南国药业有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 第一三共エスファ株式会社 東京都中央区日本橋本町 3－5－1
PT2017030126 山东新华制药股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg E.R.SQUIBB&SONS LTD. Bristol-Myers Squibb,S.r.l./Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni（FR）Italy
PT2017040033 湖南明瑞制药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 第一三共株式会社 第一三共エスファ株式会社/東京都中央区日本 橋本町3-5-1
PT2017040001 开封制药（集团）有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L/ ITALIE
PT2017040002 辅仁药业集团有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L/ ITALIE
PT2017040156 河南全宇制药股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l./Località Fontana del Ceraso –Anagni(FR)
PT2017050135 山西云鹏制药有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Piazzale dell’Industria 40/46 – BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Località Fontana del Ceraso – Anagni (FR)
PT2016110587 青岛黄海制药有限责任公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L/LOC. FONTANA DEL CERASO ANAGNI (FR)
PT2017060030 山东罗欣药业集团股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Bristol-Myers Squibb, S.r.l. Bristol-Myers Squibb, S.r.l. / Località Fontana del Ceraso – Anagni (FR)
PT2017070049 河南全宇制药股份有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg Daiichi SankyoEspha Co., Ltd. Daiichi SankyoEspha Co., Ltd./日本
PT2016100353 江苏天士力帝益药业有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg 第一三共株式会社 第一三共エスファ株式会社/东京都中央区日本 桥本町3-5-1
PT2016120336 重庆科瑞制药（集团）有限公司 备案 卡托普利片 25mg 卡托普利片 25mg MYLAN lnc MYLAN lnc
扩展信息
参比制剂目录(11) 中国上市药品目录集(27) 国内批文信息(258) 美国溶出度信息(1) 美国上市信息(111) 药品注册信息(76) 中国药品标准(10) 国外标准信息(110) 药品说明书信息(177)
发布