阿司匹林肠溶片_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版)

药品名称	阿司匹林肠溶片
剂型	肠溶片
规格	0.3g
活性成分	阿司匹林
活性成分（英语）	Aspirin(acetylsalicylic acid)
美国各剂型参比	Yes
日本各剂型参比	Yes
一致性评价复核机构	山东省食品药品检验研究院
BE豁免或简化
简述	本品对血小板聚集的抑制作用，适应症包括：降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险，降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险，预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞等。主要不良反应为胃肠道不适以及增加出血风险。对水杨酸过敏者禁用。本品原研商为Bayer，本品有效成分阿司匹林在美国多以复方制剂存在，剂型多为胶囊。1982年华东医药(西安)0.3g规格最先在国内市场上市，目前本品国内生产批文包含40mg、50mg、300mg等规格。推荐Bayer的100mg片剂“拜阿司匹灵”为参比。

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
3-13	阿司匹林肠溶片	Aspirin Enteric-coated Tablets	Aspirin	0.3g	片剂(肠溶片)	Bayer Vital GmbH	欧盟上市(上市国家：德国；产地：德国)
4-20	阿司匹林肠溶片	Aspirin Enteric-Coated Tablets	Bayaspirin	0.1g	片剂(肠溶片)	Bayer S.p.A	原研进口(产地：意大利)

药智推荐参比
药品名称	商标名	药品规格	参比持有公司	参比上市国家
阿司匹林肠溶片	Aspirin		Bayer Vital GmbH	欧盟上市（产地：德国；上市国家：德国）

参比制剂备案信息查看全部

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016100492	云南白药集团股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	100mg	阿司匹林肠溶片	100 mg	Bayer S.p.A.	BVia Delle Groane,126,20024 Garbagnate Milanese MI,Italy
2016070278	国药集团国瑞药业有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	0.3g	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer Pharma AG	21368 Leverkusen,Germany
2016090260	国药集团国瑞药业有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	0.3g	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer Pharma AG	51368 Leverkusen, Germany
2016100290	开封制药（集团）有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	0.3g	阿司匹林肠溶片	300mg	拜耳生命有限公司，51368勒沃库森，德国	拜耳彼得菲尔德有限公司salegaster chaussee 1，06803 彼得菲尔德-沃尔芬萨克森-安哈特州
2016100305	开封制药（集团）有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	0.3g	阿司匹林肠溶片	300mg	拜耳生命有限公司，51368勒沃库森，德国	拜耳彼得菲尔德有限公司salegaster chaussee 1，06803 彼得菲尔德-沃尔芬萨克森-安哈特州
2016100473	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	0.3g	阿司匹林肠溶片	300mg	Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen,Deutschland	Bayer Vital GmbH, Salegaster Chaussee 1,06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutshland
PT2016110315	山西云鹏制药有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	0.3g	阿司匹林肠溶片	300mg	Bayer Vital GmbH	51368 Leverkusen, Deutschland
PT2017030241	通化东宝药业股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	0.3g	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer S.p.A.	Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via Delle Groane,126,20024Garbagnate Milanese MI, Italy
PT2017050089	北京中新药业股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	0.3g	阿司匹林肠溶片	300mg	Bayer Vital GmbH，51368 Leverkusen,Deutschland	Bayer Bitterfeld GmbH,Salegaster Chaussee 1,06803 Bitterfeld-Wolfen,Deutschland
2016050168	拜耳医药保健有限公司	申报	阿司匹林肠溶片	100mg	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer S.p.A.	Viale Certosa,130,20156 Milano,Italy
2016060082	石药集团欧意药业有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	0.1g	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer S.p.A	Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l/ Via Delle Groane,126,20024 Garbagnate Milanese MI,Italy
2016060238	拜耳医药保健有限公司	申报	阿司匹林肠溶片	0.1g	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer S.p.A	Viale Certosa, 130,20156 Milano, Italy
2016070025	辰欣药业股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	100mg	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer Vital GmbH（德语）	Bayer Bitterfeld GmbH / Salegaster Chaussee 1,06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland（德语）
PT2017030236	拜耳医药保健有限公司	申报	阿司匹林肠溶片	100mg	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer S.p.A.	Viale Certosa, 130, 20156 Milano, Italy
2016060225	江苏平光制药有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	25mg	阿司匹林肠溶片	100mg	拜耳医药保健有限公司	Via Delle Groane, 126,20024 Garbagnate Milanese MI, Italy
2016080371	福州海王福药制药有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	25mg	阿司匹林肠溶片	100mg/片	Bayer S.p.A.	Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l./ Italy、拜耳医药保健有限公司/中国（分装）
2016100358	福州海王福药制药有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	25mg	阿司匹林肠溶片	100 mg	Bayer S.p.A	Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l./ Italy、拜耳医药保健有限公司/中国（分装）
2016100474	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	25mg	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer S.p.A.	Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via Delle Groane,126,20024 Garbagnate Milanese MI,Italy
2016110095	新乡恒久远药业有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	25mg	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer S.P.A.	Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
PT2016120046	青岛黄海制药有限责任公司	备案	阿司匹林肠溶片	25mg	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer Vital GmbH	Bayer Pharma AG，51368 Leverkusen, Germany
PT2017030080	陕西白鹿制药股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	25mg	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer S.P.A	Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. / Via Delle Groane,126,20024 Garbagnate Milanese MI, Italy
2016060367	山东新华制药股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	300mg	阿司匹林肠溶片	300mg	Bayer Vital GmbH，51368 Leverkusen，Deutschland	Bayer Vital GmbH，Salegaster Chaussee 1,06803 Bitterfeld-Wolfen，Deutshland
2016070307	桂林南药股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	0.3g	阿司匹林肠溶片	300mg	Bayer Vital GmbH	Bayer Vital GmbH/51368 Leverkusen Deutschland
2016060226	江苏平光制药有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	50mg	阿司匹林肠溶片	100mg	拜耳医药保健有限公司	Via Delle Groane, 126,20024 Garbagnate Milanese MI, Italy
2016070306	桂林南药股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	50mg	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer Vital GmbH	Bayer Pharma AG/51368 Leverkusen, Germany
2016080324	桂林南药股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	50mg	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer S.p.A	Via Delle Groane,126,20024 Garbagnate Milanese MI,Italy
2016100116	湖南新汇制药股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	50mg	阿司匹林肠溶片	100mg	拜耳医药保健有限公司	生产企业：Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l./地址：Via Delle Groane,126,20024 Garbagnate Milanese MI,Italy
2016110057	桂林南药股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	50mg	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer S.p.A	Via Delle Groane,126,20024 Garbagnate Milanese MI,Italy
PT2017030079	陕西白鹿制药股份有限公司	备案	阿司匹林肠溶片	50mg	阿司匹林肠溶片	100mg	Bayer S.P.A	Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. / Via Delle Groane,126,20024

扩展信息

参比制剂目录(2) 中国上市药品目录集(15) 国内批文信息(298) 美国上市信息(6) 药品注册信息(130) 中国药品标准(18) 药品说明书信息(151)

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