头孢氨苄胶囊_原研_BCS分类_参比制剂_橙皮书信息(同写意药智版)

药品名称	头孢氨苄胶囊
剂型	胶囊
规格	0.125g/0.25g
本剂型原研	SHIONOGI INC
活性成分	头孢氨苄
活性成分（英语）	cefalexin
美国各剂型参比	Yes
日本各剂型参比	Yes
一致性评价复核机构	安徽省食品药品检验研究院
BE豁免或简化
简述	本品属第一代头孢菌素，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感，肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌等革兰氏阴性杆菌对本品不敏感。恶心、呕吐等为常见不良反应，偶发过敏性休克，对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。本品原研商为SHIONOGI INC。1981年茂祥集团（天津）的0.25g胶囊最早在国内上市，目前本品国内生产批文包含0.125g和0.25g两种规格。

NMPA公布参比制剂
序号	药品通用名	英文名称	商标名	规格	剂型	持证商	备注
7-65	头孢氨苄胶囊	Cefalexin Capsules	Keflex	0.25g(按C16H17N3O4S计)	胶囊剂	PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC	美国橙皮书
7-66	头孢氨苄胶囊	Cefalexin Capsules	Sencephalin	0.125g(按C16H17N3O4S计)	胶囊剂	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	日本橙皮书
8-129	头孢氨苄胶囊	Cefalexin Capsules	Keflex	0.5g(按C16H17N3O4S计)	胶囊剂	PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC	美国橙皮书
44-46	头孢氨苄胶囊	Cefalexin Capsules		0.25g		共和薬品工業株式会社	未进口原研药品
44-46	头孢氨苄胶囊	Cefalexin Capsules		0.25g		共和薬品工業株式会社	未进口原研药品
58-46	头孢氨苄胶囊	Cephalexin Capsules		0.25g		Alkem Laboratories Ltd
67-38	头孢氨苄胶囊	Cephalexin Capsules	keflex	0.25g		Flynn Pharma Limited	未进口原研药品
67-36	头孢氨苄胶囊	Cephalexin Capsules	keflex	0.25g		Flynn Pharma Limited	未进口原研药品

药智推荐参比
药品名称	商标名	药品规格	参比持有公司	参比上市国家
头孢氨苄胶囊	Keflex		Shionogi & Co., Ltd.	日本
头孢氨苄胶囊	KEFLEX		PRAGMA PHARMS LLC	美国

参比制剂备案信息查看全部

备案编号	申请公司	类别	通用名(拟评价)	规格(拟评价)	通用名(拟参比)	规格(拟参比)	持证商	生产厂/产地
2016050107	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.25g	盐野义公司	山德士公司/奥地利昆德尔
2016060193	三才石岐制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.75g	SHIONOGI INC	Sandoz GmbH Kundl / Austria
2016060651	哈药集团三精制药诺捷有限责任公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd./日本
2016060735	华北制药河北华民药业有限责任公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.25g	盐野义制药株式会社	/
2016070217	昆明积大制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125 g	武田药品工业株式会社	武田药品工业株式会社/日本
2016070243	哈药集团制药总厂	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	无	日本武田药品工业株式会社
2016070391	河南蓝图制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg，250mg	日本盐野义制药株式会社、日本武田薬品工業株式会社	日本盐野义制药株式会社/大阪市中央区道修町 3 丁目1番8号日本武田薬品工業株式会社/大阪市中央区道修町四丁目1番1号
2016070756	华北制药河北华民药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.25g	盐野义制药株式会社	盐野义制药株式会社/？？541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
2016080183	华中药业股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	250mg	盐野义制药公司	盐野义制药公司/日本
2016080249	浙江昂利康制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	日本武田药品工业株式会社	大阪市中央区道修町四丁目1番1号
2016080426	湖南科伦制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.5g	Shionogi Inc	/
2016100162	贵州天安药业股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd./日本
2016100431	浙江巨泰药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	250mg	日本盐野义制药株式会社	日本盐野义制药株式会社/日本大阪市中央区道修町3丁目1番8号
2016100527	湖南科伦制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.25g	Shionogi Inc	Sandoz GmbH / Kundl,Austria
2016100572	上海新亚药业闵行有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	250mg	盐野义制药株式会社	盐野义制药株式会社/产地：〒541-0045大阪市中央区道修町3丁目1番8号
2016100606	上海福达制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	武田药品工业株式会社	武田药品工业株式会社/大阪市中央区道修町四丁目1番1号
2016100614	上海福达制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	武田药品工业株式会社	武田药品工业株式会社/大阪市中央区道修町四丁目1番1号
2016110071	长春迪瑞制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	CephalexinCapsules	250mg	PRAGMA pharmaceuticals LLC	Sandoz GmbH/Kundl, Austria
PT2016110510	三才石岐制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd（武田薬品工業株式会社）	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd/彳540－8645 大阪市中央区道修町四丁目1番1号（日本）
PT2016120002	广东九明制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	武田蘖品工莱株式会社	亍540-8645大阪市中央区道修町四丁目1番1号
PT2016110420	哈药集团三精明水药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	——	日本武田药品工业株式会社
PT2016120342	辅仁药业集团有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g(按 C16H17N304S计)	武田薬品工業株式会社	大阪市中央区道修町四丁目1番1号
PT2016100568	华中药业股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	武田药品工业株式会社	武田药品工业株式会社/日本
PT2017020058	石家庄四药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	武田薬品工業株式会社	武田薬品工業株式会社/〒540-8645　大阪市中央区道修町四丁目1番1号
PT2017020059	石家庄四药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.25g	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社/〒541-0045 大阪市中央区道修町 3 丁目 1 番 8 号
PT2017020031	黑龙江诺捷制药有限责任公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd./日本
PT2017020158	浙江东日药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	日本武田药品工业株式会社	日本大阪市中央区道修町四丁目1番1号
PT2017020118	广东邦民制药厂有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	武田蘖品工莱株式会社	武田蘖品工莱株式会社/日本
PT2017030121	广州白云山天心制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	250mg	盐野义制药株式会社	盐野义制药株式会社/大阪市中央区道修町3丁目 1番8号
PT2017030196	广东台城制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	武田药品工业株式会社	武田药品工业株式会社/日本
PT2017040133	广东华南药业集团有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	250mg	Pragma Pharmaceuticals,LLC	Pragma Pharmaceuticals,LLC/Austria
PT2016110358	山东淄博新达制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	日本武田药品工业株式会社	日本大阪市中央区道修町四丁目1番1号
PT2017060001	重庆迪康长江制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	武田薬品工業株式会社	武田薬品工業株式会社/大阪市中央区道修町四丁目1番1号
PT2017060024	福建古田药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	武田薬品工業株式会社	日本大阪市中央区道修町四丁目1番1号
PT2017030227	佛山手心制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	武田蘖品工莱株式会社	亍540-8645 大阪市中央区道修町四丁目1番1号
2016100140	浙江亚太药业股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	250mg	日本盐野义制药株式会社	日本盐野义制药株式会社/日本大阪市
PT2016110417	广东恒健制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	武田薬品工業株式会社	武田薬品工業株式会社/日本
PT2016110195	宁夏启元国药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	250mg	日本Shionogi & Co.Ltd.（盐野义制药有限公司）	日本大阪市中央区道修町3丁目1番8号
2016050121	天津太平洋制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	武田蘖品工莱株式会社	亍540-8645 大阪市中央区道修町四丁目 1番 1 号
2016060021	山东罗欣药业集团股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	武田药品工业株式会社	武田药品工业株式会社/大阪市中央区道修町四丁目1番1号（日本）
2016060363	山东新华制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	未填写	盐野义/日本
2016060504	浙江亚太药业股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	250mg	日本盐野义制药株式会社	日本盐野义制药株式会社/日本大阪市
2016060571	山东鲁抗医药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	武田药品工业株式会社	武田药品工业株式会社
2016080406	广东恒健制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	250mg	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社/日本
2016060538	扬子江药业集团有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.125g	日本武田药品工业株式会社	日本大阪市中央区道修町四丁目1番1号
2016060736	华北制药河北华民药业有限责任公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	0.25g	盐野义制药株式会社	/
2016070392	河南蓝图制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	125mg，250mg	日本盐野义制药株式会社、日本武田薬品工業株式会社	日本盐野义制药株式会社/大阪市中央区道修町 3 丁目1番8号日本武田薬品工業株式会社/大阪市中央区道修町四丁目1番1号
2016070755	华北制药河北华民药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	0.25g	盐野义制药株式会社	？？541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
2016080427	湖南科伦制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	0.5g	Shionogi Inc	/
2016100432	浙江巨泰药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	日本盐野义制药株式会社	日本盐野义制药株式会社/日本大阪市中央区道修町3丁目1番8号
2016100526	湖南科伦制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	0.25g	Shionogi Inc	Sandoz GmbH / Kundl,Austria
2016100571	上海新亚药业闵行有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	盐野义制药株式会社	盐野义制药株式会社。产地：〒541-0045大阪市中央区道修町3丁目1番8号
2016110072	长春迪瑞制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	CephalexinCapsules	250mg	PRAGMA pharmaceuticals LLC	Sandoz GmbH/Kundl, Austria
PT2016110421	哈药集团三精明水药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	——	日本盐野义制药株式会社
PT2017030119	广州白云山天心制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	盐野义制药株式会社	盐野义制药株式会社/大阪市中央区道修町3丁目 1番8号
PT2017050080	山东罗欣药业集团股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	Pragma Pharmaceuticals, LLC	未知
PT2016110151	宁夏启元国药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	日本Shionogi & Co.Ltd.（盐野义制药有限公司）	日本大阪市中央区道修町3丁目1番8号
2016060022	山东罗欣药业集团股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	Shionogi Inc.	Sandoz GmbH / Kundl, Austria
2016060364	山东新华制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	0.25g	未填写	武田/日本
2016080050	山东鲁抗医药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	盐野义制药株式会社	盐野义制药株式会社
2016080407	广东恒健制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社/日本
2016060539	扬子江药业集团有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	0.25g	日本盐野义制药株式会社	日本大阪市中央区道修町3丁目1番8号
2016080428	湖南科伦制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.5g	头孢氨苄胶囊	0.5g	Shionogi Inc	/
2016100525	湖南科伦制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.5g	头孢氨苄胶囊	0.5g	Shionogi Inc	Sandoz GmbH / Kundl,Austria
PT2017050081	山东罗欣药业集团股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.5g	头孢氨苄胶囊	500mg	Pragma Pharmaceuticals，LLC	未知
2016060018	山东罗欣药业集团股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.5g	头孢氨苄胶囊	500mg	Shionogi Inc.	Sandoz GmbH / Kundl, Austria
2016060676	广州白云山天心制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	250mg；500mg； 750mg	盐野义制药株式会社(SHIONOGI INC.)	SHIONOGI INC./美国(Florham Park ， NJ07932)/Sandoz Gmbh Kundl Austria
PT2017050011	广州白云山天心制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	セファレキシンカプセル（译：头孢氨苄胶囊）	125mg	武田薬品工業株式会社	武田薬品工業株式会社/大阪
2016060677	广州白云山天心制药股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg；500mg； 750mg	盐野义制药株式会社(SHIONOGI INC.)	SHIONOGI INC./美国(Florham Park ， NJ07932)/Sandoz Gmbh Kundl Austria
2016070227	西南药业股份有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	盐野义制药株式会社（SHIONOGI ING)	盐野义制药株式会社（日本）：〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
2016090202	宜昌人福药业有限责任公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	按（C16H17N3O4S）计0.125g	武田化学工业株式会社	武田化学工业株式会社/日本
2016110086	石药集团欧意药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.25g	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社，日本
2016110084	石药集团欧意药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.25g	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社，日本
2016070492	山东淄博新达制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	盐野义制药株式会社	盐野义制药株式会社/日本
2016090177	长春迪瑞制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	CephalexinCapsules	250mg	PRAGMA pharmaceuticals LLC	Sandoz GmbH/Kundl, Austria
2016090371	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	武田薬品工業株式会社	武田薬品工業株式会社，〒540-8645　大阪市中央区道修町四丁目1番1号
2016100389	石药集团欧意药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	0.25g	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社，日本
PT2016110376	重庆科瑞制药（集团）有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	250mg	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社/大阪市中央区道修町 3 丁目 1 番 8 号
PT2016120190	长春迪瑞制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.125g	头孢氨苄胶囊	125mg	武田薬品工業株式会社	武田薬品工業株式会社/〒540-8645大阪市中央区道修町四丁目1番1号
2016090164	长春迪瑞制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	CephalexinCapsules	250mg	PRAGMA pharmaceuticals LLC	Sandoz GmbH/Kundl, Austria
2016090175	长春迪瑞制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	CephalexinCapsules	250mg	PRAGMA pharmaceuticals LLC	Sandoz GmbH/Kundl, Austria
2016100388	石药集团欧意药业有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	0.25g	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社，日本
PT2016110375	重庆科瑞制药（集团）有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社/大阪市中央区道修町 3 丁目 1 番 8 号
PT2016120082	长春迪瑞制药有限公司	备案	头孢氨苄胶囊	0.25g	头孢氨苄胶囊	250mg	塩野義製薬株式会社	塩野義製薬株式会社/541-0045 大阪市中央区道修町 3 丁目 1 番 8 号

扩展信息

参比制剂目录(8) 中国上市药品目录集(28) 国内批文信息(284) 美国上市信息(97) 药品注册信息(108) 中国药品标准(10) 国外标准信息(43) 药品说明书信息(207)

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