| 药品名称 | 替硝唑片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 0.5g |
| 本剂型原研 | Mission |
| 活性成分 | 替硝唑 |
| 活性成分（英语） | tinidazole |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 广东省药品检验所 |
| BE豁免或简化 | 可豁免空腹BE研究。（0.5g） |
| 简述 |
本品属于硝基咪唑类抗菌药，与甲硝唑类似，对原虫（溶组织阿米巴、阴道滴虫等）和厌氧菌有良好活性。本品常与其他抗需氧菌药物联合用以治疗各种厌氧菌引起的败血症、呼吸道感染、腹腔盆腔感染等。不良反应较少，主要由口有金属味、消化道反应、头晕等。由于本品可抑制乙醛脱氢酶，可引起双硫仑样反应，服药期间禁饮酒和使用酒精制品。 本品的原研商为tinidazole，美国以其商品名为TINDAMAX的片剂为参比药物；日本以Fuji Pharma的商品名为HAISIGYN的两种规格为参比药品。1994年浙江南洋药业商品名为“可立泰”的片剂首先在国内上市，目前本品国内批文规格为0.5g。 根据国家参比制剂遴选原则，推荐MISSION在美国上市的TINDAMAX为参比制剂。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 5-34 | 替硝唑片 | Tinidazole Tablets | Fasigyn | 0.5g | 片剂 | Pfizer Limited | 欧盟上市(上市国家：英国；产地：法国) |
| 24-75 | 替硝唑片 | Tinidazole tablets | TINDAMAX | 500MG | 片剂 | MISSION PHARMACAL CO | 未进口原研药品 |
| 24-68 | 替硝唑片 | Tinidazole Tablets | Tindamax | 500mg | 片剂 | Mission Pharmacal Co | 未进口原研药品 |
| 24-191 | 替硝唑片 | Tinidazole Tablets | Tindamax | 500mg | 片剂 | Mission Pharmacal Co | 未进口原研药品 |
| 27-368 | 替硝唑片 | Tinidazole Tablets | Fasigyn | 0.5g | 片剂 | Pfizer Limited/Laboratorios Pfizer，Lda | 未进口原研 |
| 27-355 | 替硝唑片 | Tinidazole Tablets | Fasigyn | 0.5g | 片剂 | Pfizer Limited /Laboratorios Pfizer，Lda | 未进口原研药品 |
参比制剂备案信息
查看全部
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016050048 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 500mg | Misson Pharmacal | Mikart Inc, Atlanta/美国 |
| 2016060280 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 0.5g | Pfizer Limited | Fareva Amboise,Zone industrielle 29 route des industries,37530 poce-sur-cisse,France |
| 2016060331 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 0.5g | Pfizer Limited | Fareva Amboise,Zone industrielle 29 route des industries,37530 poce-sur-cisse,France |
| 2016070110 | 广东彼迪药业有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 500mg | Pfizer Limited | fareⅤ a Ambo1se, Zone Industr1e11e, 29 route des Industr1es 37530 P0ceˉ sur ˉ Cisse, France |
| 2016070628 | 山东齐都药业有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 500mg | Mission Pharmacal Company | Mikart Inc / Atlanta, GA 30318 50627 C01 Rev 006060 |
| 2016070716 | 浙江杭康药业有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 0.5g | Mission Pharma | Mission Pharmacal Company San Antonio,TX 782301355/美国 |
| 2016080151 | 山东淄博新达制药有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | TinidazoleTablet | 250mg，500mg | Mission Pharmacal Company | Mission Pharmacal Company |
| 2016090033 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 500mg | Mission Pharmacal Co. | 美国佐治亚州亚特兰大查塔胡奇河大道1750号 Mikart公司 |
| 2016090235 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 500mg | Mission Pharmacal Co. | 美国佐治亚州亚特兰大查塔胡奇河大道1750号 Mikart公司 |
| 2016100050 | 四川科伦药业股份有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 500mg | — — | Mission Pharmacal/ Mikart Inc, Atlanta, GA 30318 |
| 2016100448 | 山西津华晖星制药有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 0.5g | Mission Pharmacal Company，San Antonio, TX 78230 1355 | Mikart Inc，Atlanta, GA 30318 |
| PT2016110547 | 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 0.5g | 辉瑞（英国） | Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, France |
| PT2016120145 | 海南海力制药有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 0.5g | MISSION PHARMACAL CO. | Presutti Laboratories, Inc., Arlington Heights, IL 60004 by Mikart, Inc., Atlanta, GA |
| PT2016120337 | 重庆科瑞制药（集团）有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 500mg | Mission pharmacal | Mikart lnc. , Atlanta, GA |
| PT2017010166 | 浙江南洋药业有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | TinidazoleTablets（替硝唑片） | 0.5g | Mission Pharmacal Company | Mikart Inc. / Atlanta, GA 30318 |
| PT20170PT20178 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 500mg | Pfizer Limited | Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, France |
| PT2017010090 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 0.5g | Mission Pharmacal Company | Mikart Inc/Atlanta, GA 30318 50627 C01 Rev 006060/U.S.A |
| PT2017040026 | 湖南明瑞制药有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 0.5g | Mission Pharmacal Company | Mikart Inc., Atlanta/GA 0318 Code 1209Z00 |
| PT2017050054 | 江苏聚荣制药集团有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 500mg | Mission Pharmacal Company | Mikart Inc, / Atlanta, GA 30318/美国 |
| PT2017060048 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 0.5g | Mission Pharmacal Company | Mikart Inc/Atlanta,GA 30318 |
| PT2017080011 | 湖南明瑞制药有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 500mg | Pfizer Ltd | Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries，37530 Pocé-sur-Cisse, |
| 2016090246 | 山西津华晖星制药有限公司 | 备案 | 替硝唑片 | 0.5g | 替硝唑片 | 500mg | MISSION PHARMA | Manufactured for: Mission Pharmacal Company San Antonio, TX 78230 1355 Manufactured by: Mikart Inc, Atlanta, GA 30318 50628 C01 Rev 006060 |
扩展信息
