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药品
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    药品名称 叶酸片
    剂型 片剂
    规格 0.4mg/5mg
    活性成分 叶酸
    活性成分（英语） folic acid
    美国各剂型参比 Yes
    日本各剂型参比 Yes
    一致性评价复核机构 江苏省食品药品监督检验研究院
    BE豁免或简化 可豁免人体BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。（0.4mg）
    可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。（5mg）
    简述 叶酸（folic acid）也叫维生素B9，是一种水溶性维生素。叶酸在肠道吸收后，经门静脉进入肝脏，在肝内二氢叶酸还原酶的作用下，转变为具有活性的四氢叶酸。后者是体内转移“一碳基团”的载体，是DNA合成的主要因素。孕妇服用叶酸可预防胎儿唇腭裂、神经管畸形等病变。维生素C与叶酸同服，可抑制叶酸在胃肠中吸收，大量的维生素C会加速叶酸的排出。作用靶点为：Folate receptor beta;Folate receptor gamma。
    美国以WATSON和AMNEAL的片剂为参比药品；欧洲的葡萄牙、瑞典、意大利等国有经MRP程序上市的片剂。1981年天津力生制药的5mg片剂首先在国内上市，目前本品国内批文包含0.4mg、5mg两种规格。
    BCS分类（美国）
    药品名称 BCS分类 商标名 文件
    folic acid 3 Folvite NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
    BCS分类（WHO）
    药品名称 BCS分类 规格 文件
    ferrous salt (fs) + folic acid (fa) 3 + 3/1 equivalent to 60mg iron + 400µ 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
    folic acid 3/1 5mg 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
    ferrous salt (fs) + folic acid (fa) (fs) 3 + (fa) 3/1 equivalent to 60mg iron + 400µ 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
    NMPA公布参比制剂
    序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
    7-90 叶酸片 Folic Acid Tablets SPECIAFOLDINE 5mg 片剂 MERUS LABS LUXCO S.à R.L/ MERUS LABS LUXCO Ⅱ S.à R.L. 欧盟上市
    27-167 叶酸片 Folic Acid Tablets 1mg 片剂 Amneal Pharmaceutical 国际公认的同种药品
    27-161 叶酸片 Folic Acid Tablets 1mg 片剂 Amneal Pharmaceutical 国际公认的同种药品
    65 叶酸片(0.4mg) 片剂 临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品
    58-52 叶酸片 Folic Acid Tablets Speciafoldine 0.4mg MERUS LABS LUXCO S.à R.L.
    7-90 叶酸片 Folic Acid Tablets SPECIAFOLDINE 5mg MERUS LABS LUXCO S.à R.L/ MERUS LABS LUXCO Ⅱ S.à R.L. 欧盟上市
    参比制剂备案信息 查看全部
    备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
    2016060479 江苏联环药业股份有限公司 备案 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstraße 98 D-82327 Tutzing 质量标准
    2016070084 北京斯利安药业有限公司 申报 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg 北京斯利安药业有限公司 北京斯利安药业有限公司大兴分公司/北京市大 兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地宝参 南街8号
    2016070144 常州制药厂有限公司 备案 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg Abbott公司 Abbott公司/德国
    2016070296 北京斯利安药业有限公司 申报 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg 北京斯利安药业有限公司 北京斯利安药业有限公司大兴分公司/北京市大 兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地宝参南 街8号
    2016080300 天津力生制药股份有限公司 备案 叶酸片 0.4mg 叶酸片 5mg，0.4mg SANOFI AVENTIS FRANCE（法国销售权： MERUS LABS LUXCO S.à R.L.,） FAMAR L’AIGLE / 61303 L’Aigle-France (5mg) FAMAR L’AIGLE / ZI n°1-Route de Crulai 61300 L’Aigle-France (0.4mg)
    2016080455 北京斯利安药业有限公司 申报 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg 北京斯利安药业有限公司 北京斯利安药业有限公司大兴分公司/北京市大 兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地宝参 南街8号
    2016080456 中国生化制药工业协会 推荐 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg 北京斯利安药业有限公司 北京斯利安药业有限公司大兴分公司/北京市大 兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地宝参 南街8号
    2016090056 北京麦迪海药业有限责任公司 申报 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg 北京麦迪海药业有限责任公司 北京麦迪海药业有限责任公司/北京麦迪海药业 有限责任公司
    2016090315 天津飞鹰玉川药业有限公司 备案 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg Abbott Arzneimittel GmbH 德国
    2016100344 天津飞鹰玉川药业有限公司 备案 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg Abbott Arzneimittel GmbH 德国
    2016100441 常州制药厂有限公司 备案 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg Sanofi-Aventis公司 Sanofi-Aventis公司/法国
    2016100547 天津儿童药业有限公司 备案 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg 北京斯利安药业有限公司 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业 基地宝参南街8号
    PT2016120009 辽宁格林生物药业集团股份有限公司 备案 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4 mg Sanofi-Aventis France FAMAR UAIGLE
    PT2016100168 烟台中洲制药有限公司 备案 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg 北京斯利安药业有限公司 北京市北京经济技术开发区运成街3号
    PT2017050111 津润（天津）药业有限公司 备案 叶酸片 0.4mg 叶酸片 0.4mg SANOFI AVENTIS FRANCE 法国赛诺菲 FAMAR LYON 29, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE 69230 SAINT-GENIS-LAVAL
    2016060752 江苏亚邦爱普森药业有限公司 备案 叶酸片 5mg 叶酸片 5mg Actavis UK Ltd Actavis UK Ltd/英国
    2016070122 三才石岐制药股份有限公司 备案 叶酸片 5mg 叶酸片 1mg WATSON LABS WATSON LABS /美国
    2016070145 常州制药厂有限公司 备案 叶酸片 5mg 叶酸片 5mg Abbott公司 Abbott公司/德国
    2016080163 天津飞鹰玉川药业有限公司 备案 叶酸片 5mg 叶酸片 5mg SANOFI AVENTIS FRANCE 法国赛诺菲 FAMAR LYON 29, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE 69230 SAINT-GENIS-LAVAL
    2016080193 天津飞鹰玉川药业有限公司 备案 叶酸片 5mg 叶酸片 5mg SANOFI AVENTIS FRANCE 法国赛诺菲 FAMAR LYON 29, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE 69230 SAINT-GENIS-LAVAL
    2016080301 天津力生制药股份有限公司 备案 叶酸片 5mg 叶酸片 5mg，0.4mg SANOFI AVENTIS FRANCE（法国销售权： MERUS LABS LUXCO S.à R.L.,） FAMAR L’AIGLE / 61303 L’Aigle-France (5mg) FAMAR L’AIGLE / ZI n°1-Route de Crulai 61300 L’Aigle-France (0.4mg)
    2016090166 福州海王福药制药有限公司 备案 叶酸片 5mg 叶酸片 1 mg/片 Watson Laboratories , Inc. Watson Laboratories , Inc./Corona, CA 92880 USA
    2016090316 天津飞鹰玉川药业有限公司 备案 叶酸片 5mg 叶酸片 5mg Abbott Arzneimittel GmbH 德国
    2016100345 天津飞鹰玉川药业有限公司 备案 叶酸片 5mg 叶酸片 5mg Abbott Arzneimittel GmbH 德国
    2016100440 常州制药厂有限公司 备案 叶酸片 5mg 叶酸片 5mg Sanofi-Aventis公司 Sanofi-Aventis公司/法国
    PT2017070167 江苏亚邦爱普森药业有限公司 备案 叶酸片 5mg 叶酸片 5mg MERUS LABS LUXCO S.à R.L. FAMAR LYON，FAMAR L'AIGLE/法国
    扩展信息
    参比制剂目录(6) 中国上市药品目录集(7) 国内批文信息(40) 美国上市信息(41) 欧盟上市信息(1) 药品注册信息(57) 中国药品标准(13) 国外标准信息(191) 药品说明书信息(56)
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