登记号	CTR20232017
试验通俗题目	比拉斯汀片生物等效性研究
试验科学题目	评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验状态	已完成
适应症	缓解过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的症状。
药物名称	比拉斯汀片
药物类型	化药
申办单位	山东朗诺制药有限公司
试验目的	主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten，规格：20 mg；FAES FARMA, S.A.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）和参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。
试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期	其他
样本大小	国内: 36 ；
开始时间	国内：2023-08-02；
终止时间	国内：2023-08-31
试验机构	杭州康柏医院
股票代码	836534\|山东百诺医药股份有限公司\|百诺医药
试验范围	国内试验
靶点	Histamine H1 receptor;H1R
申报类型	化学药BE试验
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比拉斯汀片生物等效性研究

药品名称企业名称原始批准文号

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