登记号	CTR20223461
试验通俗题目	骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验
试验科学题目	骨化三醇软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验状态	已完成
适应症	①绝经后骨质疏松； ②慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；③术后甲状旁腺功能低下；④特发性甲状旁腺功能低下；⑤假性甲状旁腺功能低下；⑥维生素D依赖性佝偻病；⑦低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
药物名称	骨化三醇软胶囊
药物类型	化药
申办单位	南京海鲸药业股份有限公司
试验目的	主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂骨化三醇软胶囊（生产厂家：南京海鲸药业股份有限公司）与参比制剂骨化三醇胶丸（持证商：Roche Pharma（Schweiz）AG，商品名：罗盖全®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸在健康受试者中的安全性。
试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期	其他
样本大小	国内: 72 ；
开始时间	国内：2023-05-24；
终止时间	国内：2023-09-21
试验机构	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
一致性评价	是
试验范围	国内试验
靶点	Vitamin D3 receptor;VDR
申报类型	化学药BE试验
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骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

研发历程

药品名称企业名称原始批准文号

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新药申请	药品名称：	生产企业：	规格：
新药申请	批准文号：	原批准文号：	批准日期：

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临床申请	批准文号：	原批准文号：	批准日期：

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药品研发历程时光轴

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扩展信息

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