| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品为冻干品：由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的人绒毛膜促性腺激素；防腐剂 Proclin 300 浓度＜0.1% 。 HCG 质控品 1：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 25±7.5 mlU/mL 范围的 HCG 抗原(人类尿液)。 HCG 质控品 2：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 200±60 mlU/mL范围的 HCG 抗原(人类尿液)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州安赛诊断技术有限公司生产的人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对人绒毛膜促性腺激素的检测结果进行质量控制。 |
| 型号规格 | 规格1：HCG质控品1：1×2mL，HCG质控品2：1×2mL。 规格2：HCG质控品1：2×2mL，HCG质控品2：2×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后 2~8℃条件下可保存 72 小时，在≤-20℃条件下可保存 3 个月，建议使用后分装，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401330 |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242401330”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-04-15 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2025-04-15适用仪器变化 由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的 YnY 2030、YnY 3030、YnY 2050、YnY 2050d 及 YnY 2050h 全自动电化学发光免疫分析仪”产品储存条件和/或有效期变更 由“质控品在 2~8℃下贮存，有效期12个月，复溶后在 2~8℃条件下可保存 72 小时，生产日期、失效日期见标签。”变更为“质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后 2~8℃条件下可保存 72 小时，在≤-20℃条件下可保存 3 个月，建议使用后分装，避免反复冻融。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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人绒毛膜促性腺激素质控品
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