| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由M试剂、RN试剂、PCT校准品1和PCT校准品2共四个工作溶液组成，其主要成份如下： M试剂：包被PCT单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.25mg/mL；Tris缓冲液；pH值8.0；防腐剂。 RN试剂：钌复合物标记的PCT单克隆抗体(小鼠)，1μg/mL；Tris缓冲液；pH值8.0；防腐剂。 PCT校准品1：冻干品，复溶后PCT抗原浓度约0.1ng/mL，pH值7.4，防腐剂。 PCT校准品2：冻干品，复溶后PCT抗原浓度约54ng/mL，pH值7.4，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于 2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存 15 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401088 |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232401088”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-04-15 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 变更情况 | 2025-04-15包装规格变更 由“25测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用）50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用）50测试/盒（YnY 3030机型适用）100测试/盒（YnY 3030机型适用”变更为“25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存9个月；开封后M试剂和RN试剂于2~8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2~8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。”变更为“试剂盒于 2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存 15 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。”适用仪器变化 由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 3030及YnY2050型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的 YnY 2030、YnY 3030、YnY 2050、YnY 2050d 及 YnY 2050h 全自动电化学发光免疫分析仪。25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050/YnY 2050d/YnY 2050h 机型适用）；50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050/YnY 2050d/YnY2050h 机型适用）；50 测试/盒（YnY 3030 机型适用）；100 测试/盒（YnY 3030 机型适用）”产品名称变化 由“降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）”变更为“降钙素原测定试剂盒（电化学发光法）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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降钙素原测定试剂盒（电化学发光法）
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