| 产品名称 | 胶体金试纸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由机械定位单元、图像处理单元、数据显示/打印单元、校正附件组成。主要性能指标：1.分辨力：测试质控条：应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条。2.准确性：相对偏差：测试C反应蛋白质控品，相对偏差应不超过±10%。3.重复性：测试质控条：分别测试反射率范围为[0.10，0.95]中高中低反射率的三条质控条，变异系数(CV)应不大于3%。4.线性：测试质控条：分别测试反射率范围为[0.10,0.95]的线性范围内，线性相关系数(r)应不低于0.990。5.稳定性：相对极差(R)应不大于 |
| 适用范围/预期用途 | 与胶体金免疫层析专用试剂盒配套，对胶体金试纸条的反应结果进行定量分析。 |
| 型号规格 | HCSY-001 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212220052 |
| 注册人名称 | 河南华程氏生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路交叉口郑州恒丰科创中心13号二层214 |
| 生产地址 | 郑州市高新区长椿路11号5座A单元4层A4号、5层A5号 |
| 备注 | 本文件与“胶体金试纸分析仪(注册证编号：豫械注准20212220052)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2025-04-15 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 2021-04-21 “技术要求”变更见附件。2025-04-15注册人住所由“郑州航空港区郑州台湾科技园7号楼501房”变更为“郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路交叉口郑州恒丰科创中心13号二层214”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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