| 产品名称 | 胆固醇试纸条（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条由碳电极裸板、试剂、隔片、保护盖片组成,每片试纸条含胆固醇氧化酶≥0.60U、电子酶介体≥36μg、非反应物质>65μg。试纸条盒内含配套专用Code卡。胆固醇质控液是由纯化水、高浓度胆固醇浓缩液、增稠剂、无机盐类、稳定剂、抑菌剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体新鲜指尖末梢全血和/或静脉全血中的胆固醇浓度, 可用于专业人员检测和非专业人员自测。 |
| 型号规格 | 胆固醇试纸条型号:TC-02;胆固醇质控液型号:TC-C;试纸条规格:5 支/盒, 10支/盒,15支/盒,25支/盒,50 支/盒,100支/盒,150支/盒;质控液规格(可选配):包装规格1:浓度1(2mL×1瓶)、浓度2(2mL×1 瓶);包装规格2:浓度1(2mL×1瓶);包装规格3:浓度2(2mL×1瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在4～30℃、湿度≤80％RH下未开瓶试纸条的有效期为10个月；避光、禁止冷冻。2.桶装试纸条开盖后4～30℃、湿度≤80％RH下储存有效期为3个月。3.质控液：4～30℃、湿度≤80％RH下，未开瓶产品的有效期为6个月；开瓶后4～30℃、湿度≤80％RH下储存有效期为3个月。4.生产日期、失效日期见盒标签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400804 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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