| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由两浓度水平的质控品和质控复溶液组成。其中，质控品的主要成分为：鼠源重组过敏原IgE蛋白(水平1：<0.35IU/mL，水平2：0.35~100IU/mL)，海藻糖(2％)、ProClin300(0.05％)；质控复溶液的主要成分为：纯化水、考马斯亮蓝(0.015mg/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于过敏原特异性IgE抗体检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 型号:型号1、型号2、型号3、型号4、型号5、型号6、型号7、型号8、型号9、型号10。包装规格为:1mL×1(水平1),1mL×1(水平 2),1mL×1(质控复溶液);0.5mL×1(水平1),0.5mL×1(水平2),0.5mL×1(质控复溶液)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品在2-8℃保存，有效期为18个月；复溶后在2-8℃条件下可保存7天，在-20℃条件下可保存3个月，冻融次数不超过3次。质控品可在适用仪器中稳定保存5小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400802 |
| 注册人名称 | 鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋20层2001-2003房、21层2101-2103号房屋 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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