| 产品名称 | 抗核抗体（ANA）检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由R1(磁条码)、R2(结合物)、稀释缓冲液1、稀释缓冲液2、dsDNA 校准品1、dsDNA 校准品2、ANA阴性对照和ANA阳性对照组成。R1(磁条码)包含不同抗原(天然/重组)包被的磁条码、包被了BSA的对照磁条码以及包被了鼠抗人IgG的血清确认磁条码。R2(结合物)由藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体组成。稀释缓冲液1包含稳定剂(BSA)、盐及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液。稀释缓冲液2包含稳定剂(BSA)、盐及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液。dsDNA 校准品1包含dsDNA IgG抗体(人源化)、稳定剂(BSA)、盐及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液。dsDNA 校准品2包含dsDNA IgG抗体(人源化)、稳定剂(BSA)、盐及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液。ANA阴性对照包含稳定剂(BSA)、盐及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液。ANA阳性对照包含抗核抗体(SS-A/Ro52kD和SS-A/Ro60kD IgG抗体)、稳定剂(BSA)、盐及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的dsDNA IgG抗体，以及用于体外定性检测人血清中的Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、Ribosomal P、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、U1-snRNP、Mi-2和Ku IgG抗体。临床上用于系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)和干燥综合征(SS)等多种自身免疫病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | ANA-17 60人份/盒；ANA-15 60人份/盒；ANA-13 60人份/盒；ANA-9 60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.2～8°C储存，有效期12个月。 2. 开封或复溶后的R1和R2试剂在2～8°C在机保存，有效期1个月；开封或复溶后的dsDNA校准品、ANA阴性对照及ANA阳性对照在2～8°C保存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401174 |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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