| 产品名称 | 总IgE测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡：由荧光垫(包被有荧光标记总IgE抗体和兔IgG抗体)、硝酸纤维素膜(包被有总IgE单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体)、吸水纸、底衬组成； 2. 参数卡：1枚； 3. 样本缓冲液( pH7.4磷酸盐缓冲液，每人份液体装量：0.5mL)。 不同批号的试剂盒中各组份不可以交换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适于用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的总IgE的浓度，临床上主要用过敏性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1人份/袋；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～30℃保存，有效期18个月；开封后的检测卡在温度15℃～30℃，相对湿度10％～90％条件下，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401181 |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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