| 产品名称 | 一次性使用无菌圆利针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌圆利针由由针体和针柄组成，可选配保护套和固定插片。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于中医圆利针疗法。 |
| 型号规格 | 0.35×13、0.35×25、0.35×40、0.35×50、0.35×60、0.35×75、0.36×100、 0.36×125、0.36×150、0.36×175、0.36×200、0.40×13、0.40×25、0.40×40、0.40×50、0.40×60、0.40×75、0.41×100、 0.41×125、0.41×150、0.41×175、0.41×200、 0.45×13、0.45×25、0.45×40、0.45×50、0.45×60、0.45×75、0.46×100、0.46×125、0.46×150、0.46×175、0.46×200、0.50×13、0.50×25、0.50×40、0.50×50、0.50×60、0.50×75、0.51×100、0.51×125、0.51×150、0.51×175、0.51×200、0.55×13、0.55×25、0.55×40、0.55×50、0.55×60、0.55×75、0.55×100、0.55×125、0.55×150、0.55×175、0.55×200、0.60×13、0.60×25、0.60×40、0.60×50、0.60×60、0.60×75、0.60×100、0.60×125、0.60×150、0.60×175、0.60×200、0.65×13、0.65×25、0.65×40、0.65×50、0.65×60、0.65×75、0.65×100、0.65×125、0.65×150、0.65×175、0.65×200、0.70×13、0.70×25、0.70×40、0.70×50、0.70×60、0.70×75、0.70×100、0.70×125、0.70×150、0.70×175、0.70×200、0.75×13、0.75×25、0.75×40、0.75×50、0.75×60、0.75×75、0.75×100、0.75×125、0.75×150、0.75×175、0.75×200、0.80×13、0.80×25、0.80×40、0.80×50、0.80×60、0.80×75、0.80×100、0.80×125、0.80×150、0.80×175、0.80×200。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242201761 |
| 注册人名称 | 苏州市吴中区东方针灸器械厂 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13862019003; 0512-66551329;13815999985 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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