| 产品名称 | 一次性使用腹腔引流导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由引流导管、金属芯管、金属针芯、金属芯杆、扩张器、导丝、单腔座穿刺针或双腔座穿刺针、导管固定装置组成。引流导管由引流导管管体、管体座、固定拉线(如有)组成，管体带有刻度和亲水涂层。其中引流导管管体由聚氨酯(TPU)材料制成；管体座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和医用硅橡胶材料制成，固定拉线由尼龙线材料制成，亲水涂层是由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料制成；金属芯管由芯管和芯管座组成，金属针芯由针芯和针芯座组成；金属芯杆由芯杆和芯杆座组成。其中芯管、针芯、芯杆由304不锈钢材料制成，芯管座、针芯座、芯杆座由聚丙烯(PP)材料制成。单腔座穿刺针由针管、内针、单腔针管座、内针座、游标组成；双腔座穿刺针由针管、双腔针管座、游标组成(双腔座穿刺针无内针)。其中针管、内针由304不锈钢材料制成；单腔针管座、内针座、双腔针管座由聚碳酸酯(PC)材料制成；游标由聚丙烯(PP)材料制成。扩张器由扩张管和管座组成；其中扩张管和管座均由高密度聚乙烯(HDPE)材料制成。导丝由芯丝和绕丝组成，导丝无涂层。其中芯丝由镍钛合金材料制成；绕丝由304不锈钢材料制成。导管固定装置由导管固定片、体表固定座组成。导管固定片由医用硅橡胶材料制成；体表固定座由聚氨酯泡沫、无纺布涂覆医用压敏胶和离型纸制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔积液的引流，在人体内留置时间小于30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140810 |
| 注册人名称 | 湖南华福医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2029-09-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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