| 产品名称 | 碘液保护帽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号规格：CG-MPI-Ⅰ，由帽体、浸润聚维酮碘溶液的聚氨酯海绵组成。型号规格：CG-MPI-Ⅱ，由帽体、保护盖、浸润聚维酮碘溶液的聚氨酯海绵组成。初包装材质为铝箔袋。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 |
| 型号规格 | CG-MPI-Ⅰ，CG-MPI-Ⅱ |
| 注册证编号 | 冀械注准20242100353 |
| 注册人名称 | 昌果生物医药科技河北有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省邢台市威县高新技术产业开发区爱国路16号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市威县高新技术产业开发区爱国路16号 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2029-09-02 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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