| 产品名称 | 痔疮液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由卡波姆溶液、容器组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、丙二醇、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、纯化水、矫味剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
| 型号规格 | 5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL /瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL /瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL /瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL /瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL /瓶、280mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20242140489 |
| 注册人名称 | 长春于药师药业有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省九台市大学生创业园17号厂房 |
| 生产地址 | 吉林省九台市大学生创业园17号厂房（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：长春邦尔生物工程有限公司； 统一社会信用代码：91220101756192671Y |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-82970076; 13804335280 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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