| 产品名称 | 医用妇科冲灌液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由卡波姆溶液和供给器两部分构成。卡波姆溶液由卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、甘油、吐温 80 和纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植；适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 |
| 型号规格 | 5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100 mL/支、120mL /支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/支 |
| 注册证编号 | 吉械注准20242180553 |
| 注册人名称 | 吉林马秋子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市经济开发区中意国际B座15层15-212号 |
| 生产地址 | 长春市经济开发区昆山路3087号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：吉林省国械领航医疗器械有限公司 统一社会信用代码：91220100MABRU0UN4K |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13019200169 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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