| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由支架管、助推管和选配件组成，选配件为润滑导丝和导丝护套。其中，E 型支架管由管身和PU膜组成；J 型支架管由管身和接头组成；A 型、D 型、F 型、H 型支架管由管身组成。支架管管身、PU 膜和接头由聚氨酯(PU)制成；助推管由聚丙烯(PP)制成；润滑导丝的芯丝由镍钛合金制成，包覆层由聚氨酯(PU)制成，亲水涂层为聚维酮(PVP)；导丝护套由聚乙烯(PE)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于 30 天。 |
| 型号规格 | 231A4DG、231A5DG、231A6DG、231A7DG、231A8DG、231A5CH、231A6CH、231A7CH、231A8CH、231D5DG、231D6DG、231D7DG、231D5CH、231D6CH、231D7CH、231E5DG、231E6DG、231E7DG、231E5CH、231E6CH、231E7CH、231F5DG、231F6DG、231F7DG、231F8DG、231H6DG、231H6CH、231H7DG、231H7CH、231J6DG、231J7DG、231J8DG |
| 注册证编号 | 粤械注准20242141170 |
| 注册人名称 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242141170”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2024-09-04: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2”。 2、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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